- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813917
Vareniclina para o tratamento do tabaco sem fumaça (CHANCHEW)
10 de julho de 2012 atualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Vareniclina para o tratamento do uso de tabaco sem fumaça
A vareniclina (Chantix™, Pfizer) é um novo agonista parcial do receptor nicotínico seletivo com especificidade para o receptor de acetilcolina nicotina α4β2 que demonstrou eficácia notável para aumentar as taxas de abstinência de tabaco a longo prazo em fumantes de cigarro.
O novo mecanismo de ação da vareniclina potencialmente contorna as limitações do uso de terapia de reposição de nicotina ou farmacoterapia com bupropiona em usuários de ST.
O objetivo geral desta linha de pesquisa é desenvolver tratamentos farmacológicos eficazes para usuários de ST para aumentar as taxas de abstinência a longo prazo (≥ 6 meses).
A hipótese central deste aplicativo é que a vareniclina é eficaz para o tratamento de usuários de ST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, aproximadamente 7,7 milhões de indivíduos com mais de 12 anos de idade relatam uso atual (último mês) de tabaco sem fumaça (ST).
O uso de ST tem sido associado ao câncer oral e extra-oral, bem como a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Até o momento, nenhuma farmacoterapia mostrou aumentar as taxas de abstinência a longo prazo (≥ 6 meses) em usuários de ST.
Novas farmacoterapias que diminuem os sintomas de abstinência e a autoadministração de nicotina precisam ser testadas em usuários de ST.
A vareniclina (Chantix™, Pfizer) é um novo agonista parcial do receptor nicotínico seletivo com especificidade para o receptor de acetilcolina nicotina α4β2 que demonstrou eficácia notável para aumentar as taxas de abstinência de tabaco a longo prazo em fumantes de cigarro.
O novo mecanismo de ação da vareniclina potencialmente contorna as limitações do uso de terapia de reposição de nicotina ou farmacoterapia com bupropiona em usuários de ST.
O objetivo geral desta linha de pesquisa é desenvolver tratamentos farmacológicos eficazes para usuários de ST para aumentar as taxas de abstinência a longo prazo (≥ 6 meses).
A hipótese central deste aplicativo é que a vareniclina é eficaz para o tratamento de usuários de ST.
Para avaliar esta hipótese, conduziremos um estudo piloto para obter estimativas preliminares de eficácia de 12 semanas de vareniclina para aumentar as taxas de abstinência prolongada e pontual de abstinência de tabaco em 12 semanas (final do tratamento) em usuários de ST.
Também avaliaremos o efeito da vareniclina nos sintomas de abstinência de nicotina e fissura por tabaco.
Se os resultados forem promissores, planejaremos um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com o Oregon Research Institute em Eugene, OR, para investigar a eficácia da vareniclina para aumentar a longo prazo (≥ 6 meses) taxas de abstinência em usuários de ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Nicotine Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para participar se:
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- Ter usado ST diariamente nos últimos 12 meses (usuário regular)
- Identificar ST como seu principal produto de tabaco
- Estão em boa saúde geral (determinado pelo histórico médico e exame físico de triagem)
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar
- São capazes de participar de todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se:
- Estão atualmente (nos últimos 30 dias) usando outros programas comportamentais ou farmacológicos de cessação do tabagismo (ou seja, terapia comportamental, terapia de reposição de nicotina, clonidina, bupropiona SR ou doxepina)
- Ter depressão atual não tratada autorrelatada ou pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) ≥ 20
- Ter, conforme definido pelo C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale); pensamentos suicidas não específicos atuais ou história de tentativa de suicídio ao longo da vida (definida como "ato potencialmente autolesivo cometido com pelo menos algum desejo de morrer, como resultado do ato.")
- História de psicose ou transtorno bipolar
- Está atualmente grávida ou amamentando ou tem potencial para engravidar e não deseja usar qualquer forma de contracepção
- Ter outro membro de sua família já participando deste estudo
- São alérgicos à vareniclina
Descreva ter um histórico médico de:
- angina instável
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Disritmia cardíaca diferente de fibrilação atrial controlada por medicamentos ou PSVT
- Hipertensão medicamente tratada ou não tratada com PA ≥ 200 sistólica OU ≥ 100 diastólica
- Ter outras condições médicas ou psiquiátricas que excluam o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
12 semanas de placebo (duplo cego) por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: vareniclina
|
12 semanas de vareniclina 1 mg por via oral duas vezes por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de pontos de 7 dias Abstinência total de tabaco
Prazo: 12 semanas - fim do tratamento
|
Prevalência pontual de 7 dias abstinência total de tabaco na semana 12 (final do tratamento) confirmada por cotinina na urina inferior a 50ng/ml
|
12 semanas - fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 08-005359
- CA132621-01A1
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