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Vareniclin zur Behandlung von rauchlosem Tabak (CHANCHEW)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Vareniclin zur Behandlung des rauchfreien Tabakkonsums

Vareniclin (Chantix™, Pfizer) ist ein neuartiger selektiver Nikotinrezeptor-Partialagonist mit Spezifität für den α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor, der eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Erhöhung der langfristigen Tabakabstinenzraten bei Zigarettenrauchern gezeigt hat. Der neuartige Wirkmechanismus von Vareniclin umgeht möglicherweise die Einschränkungen der Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer Bupropion-Pharmakotherapie bei ST-Anwendern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, wirksame pharmakologische Behandlungen für ST-Anwender zu entwickeln, um die Abstinenzraten über einen langen Zeitraum (≥ 6 Monate) zu erhöhen. Die zentrale Hypothese dieses Antrags ist, dass Vareniclin für die Behandlung von ST-Anwendern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten geben etwa 7,7 Millionen Personen über 12 Jahre an, dass sie aktuell (im letzten Monat) rauchlosen Tabak (ST) konsumieren. ST-Einsatz wurde mit oralem und extraoralem Krebs sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Bisher konnte nicht nachgewiesen werden, dass Pharmakotherapien die Abstinenzraten bei ST-Anwendern über einen längeren Zeitraum (≥ 6 Monate) erhöhen. Neuartige Pharmakotherapien, die Entzugssymptome und die Selbstverabreichung von Nikotin verringern, müssen bei ST-Anwendern getestet werden. Vareniclin (Chantix™, Pfizer) ist ein neuartiger selektiver Nikotinrezeptor-Partialagonist mit Spezifität für den α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor, der eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Erhöhung der langfristigen Tabakabstinenzraten bei Zigarettenrauchern gezeigt hat. Der neuartige Wirkmechanismus von Vareniclin umgeht möglicherweise die Einschränkungen der Anwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer Bupropion-Pharmakotherapie bei ST-Anwendern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, wirksame pharmakologische Behandlungen für ST-Anwender zu entwickeln, um die Abstinenzraten über einen langen Zeitraum (≥ 6 Monate) zu erhöhen. Die zentrale Hypothese dieses Antrags ist, dass Vareniclin für die Behandlung von ST-Anwendern wirksam ist. Um diese Hypothese zu bewerten, werden wir eine Pilotstudie durchführen, um vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit von Vareniclin über 12 Wochen zur Erhöhung der Tabakabstinenzraten bei längerer und punktueller Prävalenz nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) bei ST-Anwendern zu erhalten. Wir werden auch die Wirkung von Vareniclin auf Nikotinentzugssymptome und das Verlangen nach Tabak bewerten. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, planen wir eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Oregon Research Institute in Eugene, OR, um die Wirksamkeit von Vareniclin zur langfristigen Steigerung (≥ 6 Monate) zu untersuchen. Abstinenzraten bei ST-Anwendern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Nicotine Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die:

  1. Sind mindestens 18 Jahre alt
  2. Habe ST in den letzten 12 Monaten täglich verwendet (regelmäßiger Benutzer)
  3. Identifizieren Sie ST als ihr primäres Tabakprodukt
  4. Sind im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand (ermittelt durch Anamnese und Vorsorgeuntersuchung)
  5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben
  6. Sind in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Personen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Derzeit (in den letzten 30 Tagen) andere verhaltensbezogene oder pharmakologische Programme zur Tabakentwöhnung anwenden (z. B. Verhaltenstherapie, Nikotinersatztherapie, Clonidin, Bupropion SR oder Doxepin)
  2. Sie haben nach eigenen Angaben eine aktuelle, unbehandelte Depression oder einen Beck Depression Inventory (BDI-II)-Score von ≥ 20
  3. Sie haben, wie in der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) definiert, aktuelle unspezifische Selbstmordgedanken oder haben eine lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs (definiert als „potenziell selbstverletzende Handlung, die zumindest mit dem Wunsch begangen wurde). sterben, als Folge einer Tat.")
  4. Vorgeschichte einer Psychose oder einer bipolaren Störung
  5. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder sind im gebärfähigen Alter und nicht bereit, irgendeine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Sorgen Sie dafür, dass bereits ein anderes Mitglied Ihres Haushalts an dieser Studie teilnimmt
  7. Sie sind allergisch gegen Vareniclin

  8. Beschreiben Sie Ihre Krankengeschichte mit:

    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Andere Herzrhythmusstörungen als medikamentös kontrolliertes Vorhofflimmern oder PSVT
    • Medizinisch behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck mit Blutdruck ≥ 200 systolisch ODER ≥ 100 diastolisch
    • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die den Teilnehmer ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang zweimal täglich orales Placebo (doppelt verblindet).
Andere Namen:
  • Chantix-Placebo
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
12 Wochen lang Vareniclin 1 mg zweimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz bei vollständiger Tabakabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen – Ende der Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz aller Tabakabstinenz in Woche 12 (Ende der Behandlung), bestätigt durch Urin-Cotinin von weniger als 50 ng/ml
12 Wochen – Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005359
  • CA132621-01A1

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