Vareniclina per il trattamento del tabacco senza fumo (CHANCHEW)
10 luglio 2012 aggiornato da: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Vareniclina per il trattamento del consumo di tabacco senza fumo
La vareniclina (Chantix™, Pfizer) è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico con specificità per il recettore α4β2 nicotina acetilcolina che ha dimostrato una notevole efficacia nell'aumentare i tassi di astinenza dal tabacco a lungo termine nei fumatori di sigarette.
Il nuovo meccanismo d'azione della vareniclina aggira potenzialmente i limiti dell'uso della terapia sostitutiva della nicotina o della farmacoterapia con bupropione negli utilizzatori di ST.
L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare trattamenti farmacologici efficaci per gli utenti di ST per aumentare i tassi di astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi).
L'ipotesi centrale di questa domanda è che la vareniclina sia efficace per il trattamento degli utilizzatori di ST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, circa 7,7 milioni di individui di età superiore ai 12 anni riferiscono di aver fatto uso (nell'ultimo mese) di tabacco senza fumo (ST).
L'uso di ST è stato associato a cancro orale ed extraorale, nonché a malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Ad oggi, nessuna farmacoterapia ha dimostrato di aumentare i tassi di astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi) negli utilizzatori di ST.
Nuove farmacoterapie che riducono i sintomi di astinenza e l'autosomministrazione di nicotina devono essere testate negli utilizzatori di ST.
La vareniclina (Chantix™, Pfizer) è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico con specificità per il recettore α4β2 nicotina acetilcolina che ha dimostrato una notevole efficacia nell'aumentare i tassi di astinenza dal tabacco a lungo termine nei fumatori di sigarette.
Il nuovo meccanismo d'azione della vareniclina aggira potenzialmente i limiti dell'uso della terapia sostitutiva della nicotina o della farmacoterapia con bupropione negli utilizzatori di ST.
L'obiettivo generale di questa linea di ricerca è sviluppare trattamenti farmacologici efficaci per gli utenti di ST per aumentare i tassi di astinenza a lungo termine (≥ 6 mesi).
L'ipotesi centrale di questa domanda è che la vareniclina sia efficace per il trattamento degli utilizzatori di ST.
Per valutare questa ipotesi, condurremo uno studio pilota per ottenere stime preliminari dell'efficacia di 12 settimane di vareniclina per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco prolungata e di prevalenza puntuale a 12 settimane (fine trattamento) nei consumatori di ST.
Valuteremo anche l'effetto della vareniclina sui sintomi di astinenza da nicotina e sul desiderio di tabacco.
Se i risultati sono promettenti, pianificheremo uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'Oregon Research Institute di Eugene, OR, per studiare l'efficacia della vareniclina nell'aumentare a lungo termine (≥ 6 mesi) tassi di astinenza negli utilizzatori di ST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Nicotine Research Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi a partecipare i soggetti che:
- Avere almeno 18 anni di età
- Ho usato ST quotidianamente negli ultimi 12 mesi (utente normale)
- Identifica ST come il loro principale prodotto del tabacco
- Sono in buona salute generale (determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico di screening)
- Ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione
- Sono in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
Gli individui saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:
- Stanno attualmente (nei 30 giorni precedenti) utilizzando altri programmi comportamentali o farmacologici per la cessazione del tabacco (ad es. Terapia comportamentale, terapia sostitutiva della nicotina, clonidina, bupropione SR o doxepina)
- Avere una depressione attuale non trattata auto-riferita o un punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 20
- Avere, come definito dalla C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), attuali pensieri suicidari non specifici, o avere una storia di una vita di un tentativo di suicidio (definito come "atto potenzialmente autolesionistico commesso con almeno un desiderio di morire, come risultato di un atto.")
- Storia di psicosi o disturbo bipolare
- Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o sono potenzialmente fertili e non sono disposte a utilizzare alcuna forma di contraccezione
- Avere un altro membro della famiglia che sta già partecipando a questo studio
- Sono allergici alla vareniclina
Descrivi di avere una storia medica di:
- Angina instabile
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Aritmia cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale controllata da farmaci o PSVT
- Ipertensione medicamente trattata o non trattata con PA ≥ 200 sistolica o ≥ 100 diastolica
- Avere altre condizioni mediche o psichiatriche che escluderebbero il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
12 settimane di placebo (in doppio cieco) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: vareniclina
|
12 settimane di vareniclina 1 mg per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza da tutti i tabacchi con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane - fine del trattamento
|
Prevalenza puntuale su 7 giorni astinenza totale da tabacco alla settimana 12 (fine del trattamento) confermata da cotinina nelle urine inferiore a 50 ng/ml
|
12 settimane - fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-005359
- CA132621-01A1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .