- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00813917
Varénicline pour le traitement du tabac sans fumée (CHANCHEW)
10 juillet 2012 mis à jour par: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Varénicline pour le traitement de l'usage du tabac sans fumée
La varénicline (Chantix™, Pfizer) est un nouvel agoniste partiel sélectif des récepteurs nicotiniques avec une spécificité pour le récepteur de l'acétylcholine nicotinique α4β2 qui a démontré une efficacité remarquable pour augmenter les taux d'abstinence tabagique à long terme chez les fumeurs de cigarettes.
Le nouveau mécanisme d'action de la varénicline contourne potentiellement les limites de l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine ou de la pharmacothérapie au bupropion chez les utilisateurs de ST.
L'objectif global de cette ligne de recherche est de développer des traitements pharmacologiques efficaces pour les utilisateurs de ST afin d'augmenter les taux d'abstinence à long terme (≥ 6 mois).
L'hypothèse centrale de cette demande est que la varénicline est efficace pour le traitement des utilisateurs de ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, environ 7,7 millions de personnes âgées de plus de 12 ans déclarent consommer actuellement (le mois dernier) du tabac sans fumée (ST).
L'utilisation de ST a été associée à des cancers oraux et extra-oraux ainsi qu'à des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
À ce jour, aucune pharmacothérapie n'a montré qu'elle augmentait les taux d'abstinence à long terme (≥ 6 mois) chez les utilisateurs de ST.
De nouvelles pharmacothérapies qui diminuent les symptômes de sevrage et l'auto-administration de nicotine doivent être testées chez les utilisateurs de ST.
La varénicline (Chantix™, Pfizer) est un nouvel agoniste partiel sélectif des récepteurs nicotiniques avec une spécificité pour le récepteur de l'acétylcholine nicotinique α4β2 qui a démontré une efficacité remarquable pour augmenter les taux d'abstinence tabagique à long terme chez les fumeurs de cigarettes.
Le nouveau mécanisme d'action de la varénicline contourne potentiellement les limites de l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine ou de la pharmacothérapie au bupropion chez les utilisateurs de ST.
L'objectif global de cette ligne de recherche est de développer des traitements pharmacologiques efficaces pour les utilisateurs de ST afin d'augmenter les taux d'abstinence à long terme (≥ 6 mois).
L'hypothèse centrale de cette demande est que la varénicline est efficace pour le traitement des utilisateurs de ST.
Pour évaluer cette hypothèse, nous mènerons une étude pilote afin d'obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité de 12 semaines de varénicline pour augmenter les taux d'abstinence tabagique à prévalence prolongée et ponctuelle à 12 semaines (fin de traitement) chez les utilisateurs de ST.
Nous évaluerons également l'effet de la varénicline sur les symptômes de sevrage à la nicotine et le besoin de tabac.
Si les résultats sont prometteurs, nous planifierons un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec l'Oregon Research Institute à Eugene, OR, pour étudier l'efficacité de la varénicline à augmenter à long terme (≥ 6 mois) taux d'abstinence chez les utilisateurs de ST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Nicotine Research Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour participer s'ils :
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir utilisé ST quotidiennement au cours des 12 derniers mois (utilisateur régulier)
- Identifier ST comme leur principal produit du tabac
- Sont en bonne santé générale (déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique de dépistage)
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer
- Sont capables de participer à tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
Les individus seront exclus de la participation à l'étude s'ils :
- Utilisent actuellement (au cours des 30 derniers jours) d'autres programmes comportementaux ou pharmacologiques de sevrage tabagique (c.-à-d. thérapie comportementale, thérapie de remplacement de la nicotine, clonidine, bupropion SR ou doxépine)
- Avoir une dépression actuelle non traitée autodéclarée ou un score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) ≥ 20
- Avoir, tel que défini par le C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) ; des pensées suicidaires non spécifiques actuelles, ou avoir une histoire de vie d'une tentative de suicide (définie comme "acte potentiellement autodestructeur commis avec au moins un certain désir de mourir, à la suite d'un acte.")
- Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire
- êtes actuellement enceinte ou allaitez ou êtes en âge de procréer et ne souhaitez utiliser aucune forme de contraception
- Avoir un autre membre de leur ménage participant déjà à cette étude
- êtes allergique à la varénicline
Décrivez avoir des antécédents médicaux de :
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Dysrythmie cardiaque autre que la fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou PSVT
- Hypertension médicalement traitée ou non traitée avec TA ≥ 200 systolique OU ≥ 100 diastolique
- Avoir d'autres conditions médicales ou psychiatriques qui excluraient le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
12 semaines de placebo (double aveugle) par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: varénicline
|
12 semaines de varénicline 1 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence totale de tabac
Délai: 12 semaines - fin de traitement
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours toute abstinence tabagique à la semaine 12 (fin du traitement)confirmée par une cotinine urinaire inférieure à 50 ng/ml
|
12 semaines - fin de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-005359
- CA132621-01A1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .