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Vareniclina para el tratamiento del tabaco sin humo (CHANCHEW)

10 de julio de 2012 actualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Vareniclina para el tratamiento del consumo de tabaco sin humo

La vareniclina (Chantix™, Pfizer) es un nuevo agonista parcial del receptor nicotínico selectivo con especificidad para el receptor de acetilcolina de nicotina α4β2 que ha demostrado una eficacia notable para aumentar las tasas de abstinencia del tabaco a largo plazo en los fumadores de cigarrillos. El nuevo mecanismo de acción de la vareniclina elude potencialmente las limitaciones del uso de la terapia de reemplazo de nicotina o la farmacoterapia con bupropión en usuarios de ST. El objetivo general de esta línea de investigación es desarrollar tratamientos farmacológicos efectivos para usuarios de ST para aumentar las tasas de abstinencia a largo plazo (≥ 6 meses). La hipótesis central de esta aplicación es que la vareniclina es eficaz para el tratamiento de usuarios de ST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos, aproximadamente 7.7 millones de personas mayores de 12 años informan el uso actual (el mes pasado) de tabaco sin humo (ST). El uso de ST se ha asociado con cáncer oral y extraoral, así como con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Hasta la fecha, no se ha demostrado que las farmacoterapias aumenten las tasas de abstinencia a largo plazo (≥ 6 meses) en usuarios de ST. Las nuevas farmacoterapias que disminuyen los síntomas de abstinencia y la autoadministración de nicotina deben probarse en usuarios de ST. La vareniclina (Chantix™, Pfizer) es un nuevo agonista parcial del receptor nicotínico selectivo con especificidad para el receptor de acetilcolina de nicotina α4β2 que ha demostrado una eficacia notable para aumentar las tasas de abstinencia del tabaco a largo plazo en los fumadores de cigarrillos. El nuevo mecanismo de acción de la vareniclina elude potencialmente las limitaciones del uso de la terapia de reemplazo de nicotina o la farmacoterapia con bupropión en usuarios de ST. El objetivo general de esta línea de investigación es desarrollar tratamientos farmacológicos efectivos para usuarios de ST para aumentar las tasas de abstinencia a largo plazo (≥ 6 meses). La hipótesis central de esta aplicación es que la vareniclina es eficaz para el tratamiento de usuarios de ST. Para evaluar esta hipótesis, realizaremos un estudio piloto para obtener estimaciones preliminares de la eficacia de 12 semanas de vareniclina para aumentar las tasas de abstinencia de tabaco de prevalencia prolongada y puntual a las 12 semanas (final del tratamiento) en usuarios de ST. También evaluaremos el efecto de la vareniclina sobre los síntomas de abstinencia de la nicotina y las ansias de fumar. Si los resultados son prometedores, planificaremos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el Oregon Research Institute en Eugene, OR, para investigar la eficacia de la vareniclina para aumentar a largo plazo (≥ 6 meses) tasas de abstinencia en usuarios de ST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Nicotine Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para participar si:

  1. Tiene al menos 18 años de edad
  2. Ha usado ST diariamente durante los últimos 12 meses (usuario regular)
  3. Identificar ST como su principal producto de tabaco
  4. Gozan de buena salud en general (determinado por el historial médico y el examen físico de detección)
  5. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar
  6. Pueden participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

Las personas serán excluidas de la participación en el estudio si:

  1. Están usando actualmente (en los 30 días anteriores) otros programas conductuales o farmacológicos para dejar de fumar (es decir, terapia conductual, terapia de reemplazo de nicotina, clonidina, bupropion SR o doxepina)
  2. Tener depresión actual no tratada autoinformada o una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) de ≥ 20
  3. Tener, según lo definido por la C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), pensamientos suicidas no específicos actuales, o tener un historial de por vida de un intento de suicidio (definido como "acto potencialmente auto agresivo cometido con al menos algún deseo de morir, como resultado del acto").
  4. Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar.
  5. Está actualmente embarazada o amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a usar ningún tipo de método anticonceptivo
  6. Tener otro miembro de su hogar que ya participa en este estudio
  7. Es alérgico a la vareniclina.
  8. Describa tener antecedentes médicos de:

    • angina inestable
    • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
    • Arritmia cardíaca distinta de la fibrilación auricular controlada por medicamentos o PSVT
    • Hipertensión tratada o no tratada médicamente con PA ≥ 200 sistólica O ≥ 100 diastólica
    • Tiene otras condiciones médicas o psiquiátricas que excluirían al participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
12 semanas de placebo (doble ciego) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: vareniclina
12 semanas de vareniclina 1 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días Todos Abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: 12 semanas - fin del tratamiento
Prevalencia puntual de 7 días toda abstinencia de tabaco en la semana 12 (final del tratamiento) confirmada por cotinina en orina inferior a 50 ng/ml
12 semanas - fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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