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무연 담배 치료를 위한 바레니클린 (CHANCHEW)

2012년 7월 10일 업데이트: Jon Ebbert, Mayo Clinic

무연 담배 사용 치료를 위한 바레니클린

바레니클린(Chantix™, Pfizer)은 α4β2 니코틴 아세틸콜린 수용체에 대한 특이성을 가진 새로운 선택적 니코틴 수용체 부분 작용제로서 담배 흡연자의 장기간 금연율을 높이는 데 놀라운 효능이 입증되었습니다. 바레니클린의 새로운 작용 메커니즘은 잠재적으로 ST 사용자에게 니코틴 대체 요법 또는 부프로피온 약물 요법 사용의 한계를 우회합니다. 이 연구 라인의 전반적인 목표는 ST 사용자를 위한 효과적인 약리학적 치료법을 개발하여 장기(≥ 6개월) 금욕율을 높이는 것입니다. 이 적용의 중심 가설은 바레니클린이 ST 사용자의 치료에 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 12세 이상의 약 770만 명이 현재(지난 달) 무연 담배(ST)를 사용하고 있다고 보고했습니다. ST 사용은 구강 및 구강 외 암, 심혈관 및 뇌혈관 질환과 관련이 있습니다. 현재까지 ST 사용자의 장기(≥ 6개월) 금단율을 증가시키는 것으로 나타난 약물 요법은 없습니다. ST 사용자를 대상으로 금단 증상과 니코틴 자가 투여를 감소시키는 새로운 약물 요법을 테스트해야 합니다. 바레니클린(Chantix™, Pfizer)은 α4β2 니코틴 아세틸콜린 수용체에 대한 특이성을 가진 새로운 선택적 니코틴 수용체 부분 작용제로서 담배 흡연자의 장기간 금연율을 높이는 데 놀라운 효능이 입증되었습니다. 바레니클린의 새로운 작용 메커니즘은 잠재적으로 ST 사용자에게 니코틴 대체 요법 또는 부프로피온 약물 요법 사용의 한계를 우회합니다. 이 연구 라인의 전반적인 목표는 ST 사용자를 위한 효과적인 약리학적 치료법을 개발하여 장기(≥ 6개월) 금욕율을 높이는 것입니다. 이 적용의 중심 가설은 바레니클린이 ST 사용자의 치료에 효과적이라는 것입니다. 이 가설을 평가하기 위해 우리는 ST 사용자에서 12주(치료 종료)에 장기간 및 점 유병률의 담배 금욕율을 증가시키기 위한 12주 바레니클린의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 우리는 또한 니코틴 금단 증상과 담배 갈망에 대한 바레니클린의 효과를 평가할 것입니다. 결과가 유망할 경우 장기간(6개월 이상) 바레니클린의 효능을 조사하기 위해 오레곤주 유진에 있는 오레곤 연구소와 함께 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험을 계획할 것입니다. ST 사용자의 금욕률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Nicotine Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.

  1. 만 18세 이상
  2. 지난 12개월 동안 ST를 매일 사용함(일반 사용자)
  3. ST를 주요 담배 제품으로 식별
  4. 일반적으로 건강 상태가 양호함(병력 및 선별 신체 검사로 판단)
  5. 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  6. 연구의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

개인은 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재(이전 30일 동안) 다른 행동 또는 약리학적 금연 프로그램(즉, 행동 요법, 니코틴 대체 요법, 클로니딘, 부프로피온 SR 또는 독세핀)을 사용하고 있습니다.
  2. 현재 치료받지 않은 우울증 또는 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수가 ≥ 20인 자가 보고
  3. C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 정의된 바와 같이 현재의 비특이적 자살 생각이 있거나 자살 시도의 평생 이력이 있는 사람 행위의 결과로 죽는다.")
  4. 정신병 또는 양극성 장애의 병력
  5. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 가임기이며 어떤 형태의 피임법도 사용할 의사가 없습니다.
  6. 다른 가족 구성원이 이미 이 연구에 참여하도록 하십시오.
  7. 바레니클린에 알레르기가 있는 경우
  8. 다음과 같은 병력이 있는지 설명하십시오.

    • 불안정 협심증
    • 최근 3개월 이내의 심근경색
    • 약물 조절 심방 세동 또는 PSVT 이외의 심장 부정맥
    • BP ≥ 200 수축기 또는 ≥ 100 이완기 혈압을 가진 치료를 받았거나 치료받지 않은 고혈압
    • 참가자를 배제하는 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 위약(이중 맹검) 입으로 하루에 두 번
다른 이름들:
  • Chantix 위약
활성 비교기: 바레니클린
12주 동안 바레니클린 1 mg을 하루에 두 번 입으로
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 시점 유병률 모든 담배 금주
기간: 12주 - 치료 종료
7일 시점 유병률 12주차(치료 종료)에 모든 담배 금욕 50ng/ml 미만의 소변 코티닌으로 확인
12주 - 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바레니클린에 대한 임상 시험

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