Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин для лечения бездымного табака (CHANCHEW)

10 июля 2012 г. обновлено: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Варениклин для лечения употребления бездымного табака

Варениклин (Chantix™, Pfizer) представляет собой новый селективный частичный агонист никотиновых рецепторов со специфичностью в отношении никотин-ацетилхолинового рецептора α4β2, который продемонстрировал замечательную эффективность в отношении повышения показателей долгосрочного воздержания от табака у курильщиков сигарет. Новый механизм действия варениклина потенциально позволяет обойти ограничения использования никотинзаместительной терапии или фармакотерапии бупропионом у пользователей ЗТ. Общая цель этого направления исследований состоит в том, чтобы разработать эффективные фармакологические методы лечения для потребителей ЗТ, чтобы увеличить показатели долгосрочной (≥ 6 месяцев) абстиненции. Центральная гипотеза этой заявки состоит в том, что варениклин эффективен для лечения пользователей ЗТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах примерно 7,7 миллиона человек старше 12 лет сообщают о текущем (в прошлом месяце) употреблении бездымного табака (БТ). Использование ST было связано с раком полости рта и вне полости рта, а также с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями. На сегодняшний день не было показано, что какие-либо фармакотерапевтические методы увеличивают показатели долгосрочной (≥ 6 месяцев) абстиненции у пользователей ЗТ. Новые фармакотерапевтические средства, которые уменьшают симптомы отмены и самостоятельный прием никотина, должны быть протестированы на пользователях ЗТ. Варениклин (Chantix™, Pfizer) представляет собой новый селективный частичный агонист никотиновых рецепторов со специфичностью в отношении никотин-ацетилхолинового рецептора α4β2, который продемонстрировал замечательную эффективность в отношении повышения показателей долгосрочного воздержания от табака у курильщиков сигарет. Новый механизм действия варениклина потенциально позволяет обойти ограничения использования никотинзаместительной терапии или фармакотерапии бупропионом у пользователей ЗТ. Общая цель этого направления исследований состоит в том, чтобы разработать эффективные фармакологические методы лечения для потребителей ЗТ, чтобы увеличить показатели долгосрочной (≥ 6 месяцев) абстиненции. Центральная гипотеза этой заявки состоит в том, что варениклин эффективен для лечения пользователей ЗТ. Чтобы оценить эту гипотезу, мы проведем пилотное исследование, чтобы получить предварительные оценки эффективности 12-недельного приема варениклина для повышения показателей продолжительного и точечного воздержания от табака через 12 недель (окончание лечения) у пользователей ЗТ. Мы также оценим влияние варениклина на симптомы отмены никотина и тягу к табаку. Если результаты будут обнадеживающими, мы запланируем многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с Орегонским научно-исследовательским институтом в Юджине, штат Орегон, для изучения эффективности варениклина для увеличения продолжительности (≥ 6 месяцев) уровень воздержания у пользователей ЗТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие, если они:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Использовали ST ежедневно в течение последних 12 месяцев (обычный пользователь)
  3. Идентифицировать ST как основной табачный продукт
  4. В целом хорошее здоровье (определяется историей болезни и скрининговым медицинским осмотром)
  5. Дал письменное информированное согласие на участие
  6. Способны участвовать во всех аспектах исследования

Критерий исключения:

Лица будут исключены из участия в исследовании, если они:

  1. В настоящее время (в предыдущие 30 дней) используют другие поведенческие или фармакологические программы отказа от табака (например, поведенческую терапию, никотинзаместительную терапию, клонидин, бупропион SR или доксепин)
  2. Иметь текущую, нелеченую депрессию или оценку по шкале депрессии Бека (BDI-II) ≥ 20 баллов
  3. Иметь, как это определено в C-SSRS (Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийства), текущие неспецифические суицидальные мысли или иметь суицидальную попытку в течение всей жизни (определяемую как «потенциально самоповреждающее действие, совершенное, по крайней мере, с некоторым желанием умереть в результате деяния»).
  4. История психоза или биполярного расстройства
  5. В настоящее время вы беременны или кормите грудью или имеете детородный потенциал и не желаете использовать какие-либо формы контрацепции.
  6. Попросите другого члена своей семьи уже участвовать в этом исследовании.
  7. Аллергия на варениклин

  8. Опишите наличие в анамнезе:

    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
    • Сердечная аритмия, кроме мерцательной аритмии, контролируемой лекарствами, или ПСВТ
    • Медикаментозно леченная или нелеченная артериальная гипертензия с систолическим АД ≥ 200 ИЛИ диастолическим ≥ 100
    • Иметь другие медицинские или психиатрические заболевания, исключающие участие участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
12 недель плацебо (двойное слепое) перорально два раза в день
Другие имена:
  • Шантикс плацебо
Активный компаратор: варениклин
Лекарство: варениклин
12 недель варениклин по 1 мг внутрь 2 раза в день
Другие имена:
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность полного воздержания от табака
Временное ограничение: 12 недель - конец лечения
7-дневная точечная распространенность полного воздержания от табака на 12-й неделе (конец лечения), подтвержденная уровнем котинина в моче менее 50 нг/мл.
12 недель - конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jon O. Ebbert, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-005359
  • CA132621-01A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться