Iniparib Breast Cancerin avoin, laajennettu pääsyprotokolla
Iniparibin ja gemsitabiinin/karboplatiinin yhdistelmän avoin, laajennettu pääsyprotokolla potilailla, joilla on ER-, PR- ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Seuraava tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lääkkeen käyttöoikeus iniparibille yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa, jotta siitä saataisiin potentiaalista kliinistä hyötyä potilaille, joilla on ER-, PR- ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. Tämä on seurausta meneillään olevasta vaiheen 3, monikeskuksesta, avoimesta, satunnaistetusta gemsitabiini/karboplatiinitutkimuksesta iniparibin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ER-, PR- ja HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (protokolla 20090301).
BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolukokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu rintasyöpä (joko primaarinen tai metastaattinen kohta), joka on ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2 ei yliekspressoi immunohistokemialla (0, 1) tai in situ -hybridisaatiolla (ISH), mukaan lukien; fluoresenssi (FISH) in situ -hybridisaatio / kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) suhteella < 2,0
- Yhdestä kolmeen aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu. Aiemmat gemsitabiini- ja/tai platina-aineet ovat sallittuja.
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
- Nainen, ≥18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinten ja ytimen toiminta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100 000/dl, hemoglobiini ≥9 g/dl, bilirubiini ≤1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini ≤1,5 mg/dl tai kirkas 60 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja maksassa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille dokumentoitu negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa EAP:n saapumisesta ja suostumus hyväksyttävään ehkäisyyn EAP-hoidon aikana
- Kyky ymmärtää protokolla ja allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syöpähoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Ei ole toipunut luokkaan ≤1 haittatapahtumista (AE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) v3.0 mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka liittyy syöpähoitoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tärkeimmät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa EAP:n osallistumiseen (esim. hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio, sydänsairaus)
- Aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai joiden odotetaan vaativan muuta terapeuttista interventiota tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien WBRT ja intratekaalinen hoito. Potilaiden on oltava yli 21 päivää neurokirurgisesta toimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa EAP-protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn kanssa
Ilmoittautuminen on rajoitettu ja määräytyy validoidun satunnaisvalintaprosessin avulla, jota hallinnoi NORD (Harvinaisten sairauksien kansallinen järjestö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11614
- 2010EAP (Muu tunniste: BiPar)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .