AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus presbyopeissa (ACI)
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus AcuFocus Corneal Inlayn (ACI)™ ACI 7000PDT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi presbyopic-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähinäön menetys ja kyky suorittaa lähinäköä vaativia tehtäviä on osa normaalia ikääntymisprosessia. Tämä luonnollinen muutos silmässä tapahtuu kiteisen linssin mukautumiskyvyn menettämisen seurauksena, mikä tunnetaan nimellä presbyopia. Kiteinen linssi on vastuussa ihmissilmän mukautuvista ominaisuuksista, kuten Young totesi vuonna 1801, yli 200 vuotta sitten. Akkomodaatiossa sädelihas supistuu, mikä vähentää vyöhykkeiden jännitystä ja antaa kiteisen linssin paksuuntua, mikä lisää sen taittovoimaa. Tämä linssin mukautumis- ja paksuuntumismekanismi antaa silmälle riittävän taittovoiman lähinäkemiseen. Akkomodaatiokyvyn menetys ikääntymisen myötä on seurausta kiteisen linssin koostumuksen muutoksista, jotka estävät luonnollista mukautumisprosessia. Tämä liittyy asteittaiseen lähinäön menettämiseen ilman ulkoista korjausta, yleensä silmälasien muodossa.
AcuFocus™ ACI 7000PDT edustaa uutta teknologiaa, joka perustuu vakiintuneeseen pienen aukon optiikkaan. Varhaisissa kameroissa tarkennuksen syvyyttä säädettiin pienentämällä aukkoa, jonka läpi valo pääsee sisään. Mitä pienempi aukko on, sitä suurempi on tarkennussyvyys. Tämä käsite pätee myös ihmissilmään. Ikäikäisen emmetroopin silmässä linssi ei voi mukautua riittävästi läheltä kohden tulevan valonsäteiden kohdistamiseksi yhteen verkkokalvon pisteeseen. Siten pistekohde kuvataan sumennusympyränä verkkokalvolla, ja myös laajennettujen kohteiden kuvat huonontuvat. Jos läpinäkymätön levy, jonka keskellä on pieni aukko, asetetaan silmän eteen, reunasäteet peittyvät, kun taas keskisäteet kulkevat ennallaan. Koska reunasäteet tulevat silmään suuremmassa kulmassa, ne luovat suuremman sumeusympyrän verkkokalvon kuvatasoon. Näiden reunasäteiden poistaminen pienentää sumennusympyrän kokoa ja parantaa kuvan resoluutiota.
Ikäikäisillä kohteilla käsivarren pituutta lähempänä olevat kohteet kohdistetaan verkkokalvon taakse, mikä luo epäselviä verkkokalvon kuvia (jotka koostuvat epäterävistä ympyröistä). Näiden kohteiden silmien eteen sijoitettu pieni aukko mahdollistaa niiden näkemisen lähelle vähentämällä sumennusympyrän kokoa.
AcuFocus, Inc. on kehittänyt kiinteän sarveiskalvonsisäisen inlayn, joka on suunniteltu luomaan pienen aukon vaikutus. Implantti on tarkoitettu asennettavaksi stromaan sisälle; sarveiskalvon läppä luodaan äskettäin ja nostetaan kokonaan ylös ikäikäisille emmetroopeille. ACI:n sijoittamisen stroomapohjalle, joka on keskitetty ei-dominoivan silmän pupilliin, odotetaan lisäävän silmän tarkennussyvyyttä vähentämällä epäterävyyttä. Pienen aukon optiikkaa koskevien teoreettisten laskelmien perusteella ACI:n odotetaan parantavan ikäikäisille koehenkilöille lähi- ja välinäköä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- TLC Laser Eye Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Coleman Vision
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden on oltava luonnollisia emmetrooppeja, jotka tarvitsevat vähintään +1.00D - +2.50D lukulisäyksen.
- Koehenkilöillä on oltava korjaamattoman lähellä näöntarkkuutta, joka on huonompi kuin 20/40 ja parempi kuin 20/100 implantoitavassa silmässä.
- Koehenkilön näöntarkkuus etäisyydelle tulee olla korjattavissa vähintään arvoon 20/20 molemmissa silmissä.
- Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta sfäärinen plano-ekvivalentti, joka on määritelty +0,50 D - -0,75 D ja enintään 0,75 D taittosylinteri implantoitavan silmän sykloplegisella taiteella määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden palloekvivalentin manifestitaittauksen ja pallomaisen ekvivalentin sykloplegisen taittumisen välinen ero on > 1,00 D.
- Potilaat, joilla on implantoitavassa silmässä etuosan patologia, mukaan lukien kaihi.
- Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai mitä tahansa sarveiskalvon poikkeavuuksia (mukaan lukien endoteelidystrofia, guttata, toistuva sarveiskalvon eroosio jne.) implantoitavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on implantoitavassa silmässä keratokonuksen (tai keratoconuksesta epäillyn) oftalmoskooppisia merkkejä.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kuivasilmäisyys, jotka eivät reagoi hoitoon.
- Koehenkilöt, joilla on vääristyneitä tai epäselviä sarveiskalvon suot istutettavan silmän topografiakartoissa.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kantotomian synnyttääkseen sarveiskalvon läpän implantoitavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma tai jokin muu silmänpohjan patologia, joka estäisi hyväksyttävän visuaalisen tuloksen implantoitavassa silmässä.
- Potilaat, joille on tehty aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien kaihi- ja LASIK-leikkaus.
- Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti.
- Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänpaineen nousua, leikkausta edeltävä silmänpaine > 21 mmHg, glaukooma tai glaukoomaa epäilty.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
- Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä minkä tahansa silmäpatologian, mukaan lukien silmäallergian, hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcuFocus sarveiskalvoinlay
AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT -istutus emmetrooppisille presbyoopisille potilaille.
|
sarveiskalvon inlay
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman lähellä näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACI:n pienen aukon luoma lisääntynyt tarkennussyvyys parantaa lähes näöntarkkuutta, säilyttäen samalla tarkennusalueen keski- ja etäisyydellä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen parannus lähellä näöntarkkuutta mitattuna subjektiivisella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeella arvioitu 1) lähinäön paraneminen 2) tyytyväisyys toimenpiteen tulokseen 3) lähinäkötehtävät tutkivaan analyysiin 4) kaukonäkötehtävät tutkivaan analyysiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Perry Binder, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-P08-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .