Az AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT biztonsági és hatékonysági vizsgálata presbyopesban (ACI)
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat az AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopiás alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közeli látás elvesztése és a közeli látást igénylő feladatok elvégzésének képessége a normál öregedési folyamat része. Ez a természetes átalakulás a szemben a kristályos lencse akkomodációs képességének elvesztése miatt következik be, ez az állapot presbyopia néven ismert. Young 1801-ben, több mint 200 évvel ezelőtt megállapította, hogy a kristályos lencse felelős az emberi szem alkalmazkodó tulajdonságaiért. Az akkomodáció során a ciliáris izom összehúzódik, csökkentve a zónák feszültségét, és lehetővé teszi a kristálylencse megvastagodását, növelve törőképességét. A lencse alkalmazkodásának és megvastagodásának ez a mechanizmusa megfelelő törőerőt biztosít a szem számára a közeli látáshoz. Az akkomodáció elvesztése az öregedéssel a kristályos lencse összetételében bekövetkezett változások eredménye, amelyek megakadályozzák a természetes alkalmazkodási folyamatot. Ez a közeli látás fokozatos elvesztésével jár, külső korrekció nélkül, általában szemüveg formájában.
Az AcuFocus™ ACI 7000PDT új technológiát képvisel, amely a kis rekesznyílású optika jól bevált koncepcióján alapul. A korai fényképezőgépekben a fókusz mélységét a fény behatoló rekesznyílásának csökkentésével szabályozták. Minél kisebb a rekesznyílás, annál nagyobb lesz a fókuszmélység. Ez a fogalom az emberi szemre is vonatkozik. A presbyopiás emmetrop szemében a lencse nem képes eléggé alkalmazkodni ahhoz, hogy a közeli tárgyból érkező fénysugarakat a retina egyetlen pontjára fókuszálja. Így egy pontobjektum elmosódott körként jelenik meg a retinán, és a kiterjesztett objektumok képei is leromlanak. Ha egy átlátszatlan korongot helyezünk a szem elé, amelynek közepén kis rekesz van, akkor a perifériás sugarak elfedik, míg a központi sugarak érintetlenül áthaladnak. Mivel a perifériás sugarak nagyobb szögben hatolnak be a szembe, nagyobb elmosódási kört hoznak létre a retina képsíkján. E perifériás sugarak kiküszöbölése csökkenti az elmosódási kör méretét, és javítja a képfelbontást.
A kiskorú alanyoknál a karnyújtásnyinál közelebb lévő tárgyak a retina mögé fókuszálnak, így homályos retinális képeket hoznak létre (amelyek elmosódott körökből állnak). A szem előtt elhelyezett kis rekesznyílás lehetővé teszi számukra a közeli látást az elmosódási kör méretének csökkentésével.
Az AcuFocus, Inc. kifejlesztett egy helyhez kötött intracorneális betétet, amely kis rekeszhatást eredményez. Az implantátumot intrastromálisan kell behelyezni; a szaruhártya lebeny újonnan jön létre, és teljesen felemelkedik a presbyopikus emmetropok számára. Ha az ACI-t a stroma ágyra helyezzük, a nem domináns szem pupillája fölé helyezve, az várhatóan növeli a szem fókuszának mélységét azáltal, hogy csökkenti az elmosódási kört. A kis rekesznyílású optikára vonatkozó elméleti számítások alapján az ACI várhatóan javítja a kiskorúak közeli és középső látását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- TLC Laser Eye Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Coleman Vision
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak természetes emmetrópoknak kell lenniük, és legalább +1,00 D és +2,50 D közötti olvasási nagyságra van szükségük.
- Az alanyok korrigálatlan közeli látásélességének 20/40-nél rosszabbnak és 20/100-nál jobbnak kell lennie a beültetendő szemében.
- Az alanynak mindkét szemében legalább 20/20-ra korrigálható távolsági látásélességgel kell rendelkeznie.
- Az alanyoknak rendelkezniük kell a preoperatív gömbegyenértékkel a plano +0,50D és -0,75D között, és legfeljebb 0,75D refrakciós hengerrel kell rendelkezniük a beültetendő szem cikloplegikus refrakciója alapján.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a szférikus ekvivalens manifeszt fénytörés és a gömbi ekvivalens cikloplegikus refrakció közötti különbség > 1,00 D.
- Azok az alanyok, akiknek az elülső szegmens patológiája, beleértve a szürkehályogot, a beültetendő szemben.
- Azok az alanyok, akiknél a beültetésre kerülő szem reziduális, visszatérő, aktív szembetegsége vagy kontrollálatlan szemhéjbetegsége van, vagy bármilyen szaruhártya-rendellenesség (beleértve az endothel dystrophiát, guttatát, visszatérő szaruhártya-eróziót stb.) szenved.
- Azok az alanyok, akiknek a beültetésre kerülő szemében keratoconus (vagy keratoconus gyanús) oftalmoszkópos jelei vannak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus száraz szem szerepel, és nem reagáltak a terápiára.
- Azok az alanyok, akiknél a beültetésre kerülő szem topográfiai térképein torz vagy tisztázatlan szaruhártya-lápok vannak.
- Azok az alanyok, akiknek kantotómiára van szükségük ahhoz, hogy szaruhártya-lebenyet hozzanak létre a beültetendő szemen.
- Makuladegenerációban, retinaleválásban vagy bármilyen más szemfenéki patológiában szenvedő alanyok, amelyek megakadályozzák az elfogadható látási eredményt a beültetendő szemben.
- Olyan alanyok, akik korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve a szürkehályogot és a LASIK műtétet.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében herpes zoster vagy herpes simplex keratitis szerepel.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroidra reagáló szemnyomás-emelkedés, preoperatív szemnyomás > 21 Hgmm, glaukóma, vagy glaukóma gyanúja szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében diagnosztizált cukorbetegség, autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma szerepel.
- Krónikus szisztémás kortikoszteroidokat vagy más, a sebgyógyulást befolyásoló immunszuppresszív terápiát kapó alanyok, valamint bármely immunhiányos alany.
- Azok az alanyok, akik a műkönnytől eltérő szemészeti gyógyszer(eke)t használnak bármilyen szembetegség kezelésére, beleértve a szemallergiát.
- Szemészeti mellékhatásokkal járó szisztémás gyógyszereket szedő alanyok.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes alanyok, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert.
- Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekre.
- Olyan alanyok, akik a klinikai vizsgálat ideje alatt bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AcuFocus szaruhártya betét
Az AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT beültetése emmetropiás presbyopiás betegekbe.
|
szaruhártya berakás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem korrigált közeli látásélesség javulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ACI kis rekesznyílása által létrehozott megnövelt mélység a fókuszban, hogy javítsa a közeli látásélességet, miközben megőrzi a fókusztartományt a középső és a távolságon belül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közeli látásélesség szubjektív javulása szubjektív kérdőívvel mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
A kérdőív értékelése 1) a közeli látás javulása 2) az eljárás eredményével való elégedettség 3) a közeli látás feladatai a feltáró elemzéshez 4) a távollátási feladatok a feltáró elemzéshez
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Perry Binder, MD
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU-P08-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásSzingapúr, Fülöp-szigetek, Ausztrália, Ausztria, Franciaország, Japán, Hollandia, Új Zéland, Spanyolország, Pulyka
-
AcuFocus, Inc.BefejezveTávollátásSzingapúr, Németország, Új Zéland, Ausztrália, Ausztria, Egyesült Királyság