Studie bezpečnosti a účinnosti rohovkové inlaye AcuFocus ACI 7000PDT u presbyopů (ACI)
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT u presbyopických subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta vidění na blízko a schopnost vykonávat úkoly, které vyžadují vidění na blízko, je součástí normálního procesu stárnutí. K této přirozené transformaci v oku dochází v důsledku ztráty akomodace krystalické čočky, což je stav známý jako presbyopie. Krystalická čočka je zodpovědná za akomodační vlastnosti lidského oka, jak stanovil Young v roce 1801, před více než 200 lety.1 Během akomodace se ciliární sval stahuje, snižuje napětí na zonulách a umožňuje ztluštění krystalické čočky, čímž se zvyšuje její lomivost. Tento mechanismus akomodace a ztluštění čočky poskytuje oku dostatečnou refrakční sílu pro vidění na blízko. Ztráta akomodace se stárnutím je výsledkem změn ve složení krystalické čočky, které brání přirozenému akomodačnímu procesu. To je spojeno s postupnou ztrátou vidění na blízko bez vnější korekce, obvykle ve formě brýlí.
AcuFocus™ ACI 7000PDT představuje novou technologii založenou na dobře zavedené koncepci optiky s malou aperturou. V dřívějších fotoaparátech byla hloubka ostrosti řízena snížením clony, kterou světlo vstupuje. Čím menší je clona, tím větší bude hloubka ostrosti. Tento koncept platí i pro lidské oko. V oku presbyopického emetropu se čočka nemůže dostatečně přizpůsobit, aby zaostřila světelné paprsky z blízkého objektu do jediného bodu na sítnici. Bodový objekt je tedy zobrazen jako rozmazaný kruh na sítnici a obrazy rozšířených objektů jsou také degradovány. Pokud je před oko umístěn neprůhledný disk s malým otvorem ve středu, periferní paprsky budou zakryty, zatímco centrální paprsky projdou bez ovlivnění. Protože periferní paprsky vstupují do oka pod větším úhlem, vytvářejí v obrazové rovině sítnice větší rozmazaný kruh. Odstraněním těchto periferních paprsků se zmenší velikost rozmazaného kruhu a zlepší se rozlišení obrazu.
U presbyopických subjektů jsou předměty blíže než na délku paže zaostřeny za sítnicí, čímž se vytvářejí rozmazané sítnicové obrazy (které jsou složeny z rozmazaných kruhů). Malá aperturní vložka umístěná před okem těchto subjektů jim umožňuje vidět na blízko snížením velikosti rozmazaného kruhu.
Společnost AcuFocus, Inc. vyvinula stacionární intrakorneální inlay navrženou k vytvoření efektu malé apertury. Implantát je určen k intrastromálnímu umístění; rohovková klapka bude nově vytvořena a plně zvednuta pro presbyopické emetropy. Očekává se, že umístění ACI na stromální lůžko se středem nad zornicí v nedominantním oku zvýší hloubku zaostření oka snížením kruhu rozostření. Na základě teoretických výpočtů optiky s malou aperturou se očekává, že ACI poskytne presbyopickým subjektům zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- TLC Laser Eye Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Coleman Vision
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být přirozené emetropy vyžadující minimální velikost +1,00D až +2,50D přičtení čtení.
- Subjekty musí mít nekorigovanou ostrost vidění na blízko horší než 20/40 a lepší než 20/100 v oku, které má být implantováno.
- Subjekt musí mít zrakovou ostrost na dálku korigovatelnou alespoň na 20/20 v obou očích.
- Subjekty musí mít předoperační sférický ekvivalent plano definovaný jako +0,50D až -0,75D s ne více než 0,75D refrakčního válce, jak je určeno cykloplegickou refrakcí v oku, které má být implantováno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s rozdílem > 1,00 D mezi sférickým ekvivalentem manifestní refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce.
- Subjekty s patologií předního segmentu, včetně šedého zákalu, do oka, které má být implantováno.
- Subjekty s reziduálním, rekurentním, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček nebo jakýmikoli rohovkovými abnormalitami (včetně endoteliální dystrofie, guttata, recidivující eroze rohovky atd.) do oka, které má být implantováno.
- Subjekty s oftalmoskopickými příznaky keratokonu (nebo s podezřením na keratokonus) v oku, které má být implantováno.
- Subjekty s anamnézou chronického suchého oka nereagující na terapii.
- Subjekty se zkreslenými nebo nejasnými zákaly rohovky na topografických mapách oka, které má být implantováno.
- Subjekty, které vyžadují kantotomii k vytvoření rohovkového laloku v oku, který má být implantován.
- Subjekty s makulární degenerací, odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií fundu, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku v oku, které má být implantováno.
- Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci včetně katarakty a operace LASIK.
- Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, předoperační IOP > 21 mmHg, glaukom nebo jsou suspektní na glaukom.
- Subjekty s anamnézou diagnostikovaného diabetu, autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
- Subjekty s chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli imunokompromitované subjekty.
- Subjekty, které používají oční léky jiné než umělé slzy k léčbě jakékoli oční patologie včetně oční alergie.
- Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
- Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
- Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korneální inlay AcuFocus
Implantace korneální inlay AcuFocus ACI 7000PDT u emetropických presbyopických pacientů.
|
rohovková vložka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšená hloubka ostrosti vytvořená malou aperturou ACI pro zlepšení ostrosti vidění na blízko při zachování rozsahu zaostření na střední vzdálenost a vzdálenost.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení zrakové ostrosti na blízko měřené subjektivním dotazníkem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník hodnocen 1) zlepšení vidění na blízko 2) spokojenost s výsledkem postupu 3) úkoly vidění na blízko pro průzkumnou analýzu 4) úkoly vidění na dálku pro průzkumnou analýzu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Perry Binder, MD
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU-P08-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Německo, Nový Zéland, Austrálie, Rakousko, Spojené království