Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładu rogówki AcuFocus ACI 7000PDT u osób z prezbiopią (ACI)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wkładki rogowej AcuFocus™ ACI 7000PDT u osób ze starczowzrocznością

Celem tego badania jest ustalenie, czy wkładka rogówkowa AcuFocus ACI 7000PDT zapewni skuteczną metodę korekcji starczowzroczności u pacjentów, którzy mają normalne widzenie do dali, ale potrzebują korekcji, takiej jak okulary lub soczewki kontaktowe, aby wyraźnie widzieć z bliska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata widzenia do bliży i zdolność wykonywania zadań wymagających widzenia do bliży jest częścią normalnego procesu starzenia. Ta naturalna przemiana w oku następuje w wyniku utraty akomodacji soczewki krystalicznej, stanu zwanego starczowzrocznością. Soczewka krystaliczna jest odpowiedzialna za właściwości akomodacyjne ludzkiego oka, jak ustalił Young w 1801 roku, ponad 200 lat temu.1 Podczas akomodacji mięsień rzęskowy kurczy się, zmniejszając napięcie stref i umożliwiając pogrubienie soczewki krystalicznej, zwiększając jej moc refrakcyjną. Ten mechanizm akomodacji i pogrubienia soczewki zapewnia oku odpowiednią moc refrakcyjną do widzenia z bliska. Utrata akomodacji wraz z wiekiem jest wynikiem zmian w składzie krystalicznym soczewki, które uniemożliwiają zajście naturalnego procesu akomodacji. Wiąże się to ze stopniową utratą widzenia do bliży bez zewnętrznej korekcji, zazwyczaj w postaci okularów.

AcuFocus™ ACI 7000PDT reprezentuje nową technologię opartą na ugruntowanej koncepcji optyki o małej aperturze. We wczesnych aparatach głębia ostrości była kontrolowana poprzez zmniejszanie przysłony, przez którą wpada światło. Im mniejszy otwór przysłony, tym większa będzie głębia ostrości. Ta koncepcja dotyczy również ludzkiego oka. W oku starczowzrocznego emmetropa soczewka nie może pomieścić się wystarczająco, aby skupić promienie światła z bliskiego obiektu na pojedynczy punkt na siatkówce. W ten sposób obiekt punktowy jest obrazowany jako rozmyty okrąg na siatkówce, a obrazy obiektów rozciągniętych również ulegają degradacji. Jeśli nieprzezroczysty krążek z małym otworem pośrodku zostanie umieszczony przed okiem, promienie obwodowe zostaną zasłonięte, podczas gdy promienie środkowe przejdą nienaruszone. Ponieważ promienie obwodowe wpadają do oka pod większym kątem, tworzą większe rozmyte koło na płaszczyźnie obrazu siatkówki. Eliminacja tych promieni peryferyjnych zmniejsza rozmiar koła rozmycia, poprawiając rozdzielczość obrazu.

U osób ze starczowzrocznością obiekty znajdujące się bliżej niż na długość ramienia są ogniskowane za siatkówką, tworząc w ten sposób niewyraźne obrazy siatkówkowe (składające się z rozmytych kół). Mała wkładka z aperturą umieszczona przed okiem tych osób pozwala im widzieć z bliska poprzez zmniejszenie rozmiaru koła rozmycia.

Firma AcuFocus, Inc. opracowała stacjonarną wkładkę wewnątrzrogówkową zaprojektowaną w celu uzyskania efektu małej apertury. Implant jest przeznaczony do umieszczenia wewnątrz podścieliska; płatek rogówki zostanie odtworzony i całkowicie uniesiony w przypadku emmetropów starczowzrocznych. Oczekuje się, że umieszczenie ACI na łożysku zrębu wyśrodkowanym nad źrenicą w oku niedominującym zwiększy głębię ostrości oka poprzez zmniejszenie koła rozmycia. Opierając się na teoretycznych obliczeniach optyki o małej aperturze, oczekuje się, że ACI zapewni osobom ze starczowzrocznością poprawę widzenia do bliży i pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Davis Duehr Dean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani muszą być naturalnymi emmetropami, wymagającymi minimalnej wielkości od +1,00D do +2,50D do czytania.
  2. Pacjenci muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 i lepszą niż 20/100 w oku, który ma zostać wszczepiony.
  3. Tester musi mieć ostrość widzenia do dali możliwą do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
  4. Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny sferyczny równoważnik płaszczyzny zdefiniowany jako +0,50D do -0,75D z nie większym niż 0,75D cylindra refrakcyjnego, co określono na podstawie refrakcji cykloplegicznej w oku, który ma zostać wszczepiony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z różnicą > 1,00D między sferycznym równoważnym widocznym załamaniem a sferycznym równoważnym cykloplegicznym załamaniem.
  2. Pacjenci z patologią przedniego odcinka oka, w tym zaćmą, w oku, który ma zostać wszczepiony.
  3. Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakimikolwiek nieprawidłowościami rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, guttatem, nawracającą erozją rogówki itp.) w oku, który ma zostać wszczepiony.
  4. Pacjenci z oftalmoskopowymi objawami stożka rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki) w oku, który ma zostać wszczepiony.
  5. Osoby z przewlekłym zespołem suchego oka w wywiadzie, niereagujące na terapię.
  6. Osoby ze zniekształconymi lub niewyraźnymi torfowiskami rogówkowymi na mapach topograficznych oka, które ma zostać wszczepione.
  7. Pacjenci, którzy wymagają kantotomii w celu wytworzenia płatka rogówki w oku, który ma zostać wszczepiony.
  8. Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki lub jakąkolwiek inną patologią dna oka, która uniemożliwiałaby uzyskanie akceptowalnego efektu wizualnego w oku, który ma zostać wszczepiony.
  9. Osoby, które przeszły wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym operację zaćmy i operację LASIK.
  10. Osoby z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
  11. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, przedoperacyjne IOP > 21 mmHg, jaskra lub z podejrzeniem jaskry.
  12. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym w wywiadzie.
  13. Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością.
  14. Osoby stosujące leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu jakiejkolwiek patologii oka, w tym alergii oka.
  15. Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
  16. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  17. Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
  18. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka rogówkowa AcuFocus
Implantacja wkładki rogówkowej AcuFocus ACI 7000PDT u pacjentów ze starczowzrocznością i emmetropią.
Urządzenie: Wkładka rogówkowa AcuFocus ACI 7000PDT
wkładka rogówkowa
Inne nazwy:
  • Wkładka AcuFocus KAMRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwiększona głębia ostrości stworzona przez mały otwór przysłony ACI w celu poprawy ostrości wzroku do bliży, przy jednoczesnym zachowaniu zakresu ostrości na odległość pośrednią i odległość.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa ostrości wzroku do bliży mierzona za pomocą subiektywnego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniany kwestionariusz 1) poprawa widzenia do bliży 2) satysfakcja z wyniku zabiegu 3) zadania dotyczące widzenia do bliży do analizy eksploracyjnej 4) zadania dotyczące widzenia do dali do analizy eksploracyjnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Perry Binder, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-P08-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka rogówkowa AcuFocus ACI 7000PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj