Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT bei Presbyopen (ACI)
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT bei Presbyopie-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der Nahsicht und der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die Nahsicht erfordern, ist Teil des normalen Alterungsprozesses. Diese natürliche Veränderung im Auge erfolgt durch den Verlust der Akkommodationsfähigkeit der Augenlinse, ein Zustand, der als Presbyopie bezeichnet wird. Die Augenlinse ist für die Akkommodationseigenschaften des menschlichen Auges verantwortlich, wie Young bereits 1801, also vor über 200 Jahren, feststellte.1 Während der Akkommodation zieht sich der Ziliarmuskel zusammen, wodurch die Spannung auf die Zonula verringert wird und die Augenlinse dicker wird, wodurch ihre Brechkraft zunimmt. Dieser Akkommodations- und Verdickungsmechanismus der Linse verleiht dem Auge eine für die Nahsicht ausreichende Brechkraft. Der Verlust der Akkommodation mit zunehmendem Alter ist das Ergebnis von Veränderungen in der Zusammensetzung der Augenlinse, die den natürlichen Akkommodationsprozess verhindern. Damit verbunden ist der allmähliche Verlust der Nahsicht ohne äußere Korrektur, meist in Form einer Brille.
Der AcuFocus™ ACI 7000PDT stellt eine neue Technologie dar, die auf dem bewährten Konzept der Optik mit kleiner Apertur basiert. Bei frühen Kameras wurde die Schärfentiefe durch Verringern der Blende, durch die Licht eindringt, gesteuert. Je kleiner die Blende, desto größer ist die Tiefenschärfe. Dieses Konzept gilt auch für das menschliche Auge. Im Auge eines presbyopen Emmetropikers kann sich die Linse nicht ausreichend anpassen, um die Lichtstrahlen eines nahen Objekts auf einen einzelnen Punkt auf der Netzhaut zu fokussieren. Dadurch wird ein punktförmiges Objekt als unscharfer Kreis auf der Netzhaut abgebildet, und Bilder von ausgedehnten Objekten werden ebenfalls beeinträchtigt. Wenn eine undurchsichtige Scheibe mit einer kleinen Öffnung in der Mitte vor das Auge gelegt wird, werden die peripheren Strahlen verdeckt, während die zentralen Strahlen unbeeinträchtigt passieren. Da periphere Strahlen in einem größeren Winkel in das Auge eintreten, erzeugen sie einen größeren Unschärfekreis auf der Bildebene der Netzhaut. Durch die Eliminierung dieser peripheren Strahlen wird die Größe des Unschärfekreises verringert und die Bildauflösung verbessert.
Bei Personen mit Alterssichtigkeit werden Objekte, die näher als eine Armlänge entfernt sind, hinter der Netzhaut fokussiert, wodurch unscharfe Netzhautbilder entstehen (die aus unscharfen Kreisen bestehen). Eine kleine Blendeneinlage vor dem Auge dieser Motive ermöglicht ihnen das Sehen in der Nähe, indem sie die Größe des Unschärfekreises verkleinert.
AcuFocus, Inc. hat ein stationäres intrakorneales Inlay entwickelt, das einen kleinen Öffnungseffekt erzeugen soll. Das Implantat soll intrastromal platziert werden; Bei presbyopen Emmetropen wird der Hornhautlappen neu angelegt und vollständig angehoben. Durch die Platzierung des ACI auf dem Stromabett mittig über der Pupille des nicht dominanten Auges wird erwartet, dass die Schärfentiefe des Auges durch die Reduzierung des Unschärfekreises erhöht wird. Basierend auf theoretischen Berechnungen von Optiken mit kleiner Apertur wird erwartet, dass das ACI presbyopen Personen eine Verbesserung des Nah- und Mittelsichtvermögens beschert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Maloney Vision
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- TLC Laser Eye Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Eye Center NOCO
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Kraff Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Durrie Vision
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Coleman Vision
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Vance Thompson Vision
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Utah
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
- Hoopes Vision
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Davis Duehr Dean
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen natürliche Emmetrope sein und eine Lesezugabe von mindestens +1,00 dpt bis +2,50 dpt benötigen.
- Die Probanden müssen eine unkorrigierte Nahvisusschärfe von schlechter als 20/40 und besser als 20/100 im Auge haben, das implantiert werden soll.
- Die Sehschärfe des Probanden muss in beiden Augen auf mindestens 20/20 korrigierbar sein.
- Die Probanden müssen ein präoperatives sphärisches Planäquivalent haben, das als +0,50 D bis -0,75 D definiert ist, mit nicht mehr als 0,75 D Brechungszylinder, bestimmt durch zykloplegische Refraktion im zu implantierenden Auge.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Unterschied von > 1,00 D zwischen der sphärischen äquivalenten manifesten Refraktion und der sphärischen äquivalenten zykloplegischen Refraktion.
- Personen mit einer Pathologie des vorderen Augenabschnitts, einschließlich Katarakt, im zu implantierenden Auge.
- Personen mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver Augenerkrankung oder unkontrollierter Augenliderkrankung oder Hornhautanomalien (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata, wiederkehrender Hornhauterosion usw.) im zu implantierenden Auge.
- Personen mit ophthalmoskopischen Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) im zu implantierenden Auge.
- Patienten mit chronisch trockenem Auge in der Vorgeschichte, die nicht auf die Therapie ansprechen.
- Personen mit verzerrten oder unklaren Hornhautflecken auf Topographiekarten des zu implantierenden Auges.
- Personen, die eine Kanthotomie benötigen, um einen zu implantierenden Hornhautlappen im Auge zu erzeugen.
- Patienten mit Makuladegeneration, Netzhautablösung oder einer anderen Funduspathologie, die ein akzeptables Sehergebnis im zu implantierenden Auge verhindern würde.
- Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich Katarakt- und LASIK-Operationen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit ein steroidbedingter Anstieg des Augeninnendrucks, ein präoperativer Augeninnendruck > 21 mmHg oder ein Glaukom aufgetreten ist oder bei denen der Verdacht auf ein Glaukom besteht.
- Personen mit in der Vorgeschichte diagnostiziertem Diabetes, einer Autoimmunerkrankung, einer Bindegewebserkrankung oder einem klinisch signifikanten atopischen Syndrom.
- Personen, die chronische systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem.
- Probanden, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich Augenallergien, verwenden.
- Probanden, die systemische Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge einnehmen.
- Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten.
- Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AcuFocus Hornhaut-Inlay
Implantation des AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT bei emmetropen Presbyopie-Patienten.
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Hornhauteinlage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der unkorrigierten Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhöhte Schärfentiefe durch die kleine Blende des ACI, um die Sehschärfe im Nahbereich zu verbessern und gleichzeitig den Fokusbereich über mittlere Entfernungen und Distanzen hinweg beizubehalten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Verbesserung der Nahsehschärfe, gemessen anhand eines subjektiven Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Fragebogen bewertete 1) Verbesserung der Nahsicht, 2) Zufriedenheit mit dem Ergebnis des Eingriffs, 3) Nahsichtaufgaben für die explorative Analyse, 4) Fernsichtaufgaben für die explorative Analyse
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Perry Binder, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACU-P08-020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur AcuFocus Hornhauteinlage ACI 7000PDT
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AcuFocus, Inc.AbgeschlossenPresbyopieSingapur, Philippinen, Australien, Österreich, Frankreich, Japan, Niederlande, Neuseeland, Spanien, Truthahn
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AcuFocus, Inc.AbgeschlossenPresbyopieSingapur, Deutschland, Neuseeland, Australien, Österreich, Vereinigtes Königreich