Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van de AcuFocus cornea-inlay ACI 7000PDT bij presbyopen (ACI)

31 januari 2018 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT bij personen met presbyopie te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of de AcuFocus cornea-inlay ACI 7000PDT een effectieve methode zal bieden voor de correctie van presbyopie bij patiënten die normaal ver zien, maar een correctie zoals een bril of contactlenzen nodig hebben om dichtbij scherp te kunnen zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlies van dichtbijzien en het vermogen om taken uit te voeren waarvoor dichtbijzien nodig is, maakt deel uit van het normale verouderingsproces. Deze natuurlijke transformatie in het oog treedt op als gevolg van het verlies van accommodatie van de kristallijne lens, een aandoening die bekend staat als presbyopie. De kristallijne lens is verantwoordelijk voor de accommoderende eigenschappen van het menselijk oog, zoals vastgesteld door Young in 1801, meer dan 200 jaar geleden.1 Tijdens accommodatie trekt de ciliaire spier samen, waardoor de spanning op de zonules afneemt en de kristallijne lens dikker wordt, waardoor het brekingsvermogen toeneemt. Dit mechanisme van accommodatie en verdikking van de lens geeft het oog voldoende brekingskracht voor dichtbij zien. Het verlies van accommodatie bij veroudering is het resultaat van veranderingen in de samenstelling van de kristallijne lens die voorkomen dat het natuurlijke aanpassingsproces plaatsvindt. Dit gaat gepaard met het geleidelijke verlies van zicht dichtbij zonder externe correctie, meestal in de vorm van een bril.

De AcuFocus™ ACI 7000PDT vertegenwoordigt nieuwe technologie gebaseerd op het beproefde concept van optica met kleine openingen. Bij vroege camera's werd de scherptediepte geregeld door het diafragma waardoor licht binnenkomt te verkleinen. Hoe kleiner het diafragma, hoe groter de scherptediepte. Dit concept is ook van toepassing op het menselijk oog. In het oog van een presbyope emmetrope kan de lens niet voldoende accommoderen om de lichtstralen van een nabij object op een enkel punt op het netvlies te focussen. Zo wordt een puntobject afgebeeld als een wazige cirkel op het netvlies, en worden ook afbeeldingen van uitgestrekte objecten verslechterd. Als een ondoorzichtige schijf met een kleine opening in het midden voor het oog wordt geplaatst, worden de perifere stralen verduisterd terwijl de centrale stralen onaangetast passeren. Omdat perifere stralen het oog onder een grotere hoek binnenkomen, creëren ze een grotere vervagingscirkel op het beeldvlak van het netvlies. Door deze perifere stralen te elimineren, wordt de vervagingscirkel kleiner, waardoor de beeldresolutie verbetert.

Bij mensen met presbyopie worden objecten dichterbij dan armlengte scherpgesteld achter het netvlies, waardoor wazige beelden op het netvlies ontstaan ​​(die zijn samengesteld uit wazige cirkels). Een klein diafragma dat voor het oog van deze onderwerpen is geplaatst, stelt hen in staat van dichtbij te zien door de grootte van de wazige cirkel te verkleinen.

AcuFocus, Inc. heeft een stationaire intracorneale inlay ontwikkeld die is ontworpen om een ​​klein diafragma-effect te creëren. Het implantaat is bedoeld om intrastromaal te worden geplaatst; de hoornvliesflap wordt nieuw gemaakt en volledig opgetild voor presbyope emmetropen. Plaatsing van de ACI op het stromale bed gecentreerd over de pupil in het niet-dominante oog zal naar verwachting de scherptediepte van het oog vergroten door de cirkel van onscherpte te verminderen. Gebaseerd op theoretische berekeningen van optica met kleine openingen, wordt verwacht dat de ACI presbyopische personen een verbetering van het zicht van dichtbij en van middellange afstand zal bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

359

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten natuurlijke emmetropen zijn die een minimale magnitude van +1,00D tot +2,50D aan leestoevoeging nodig hebben.
  2. Proefpersonen moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/40 en beter dan 20/100 in het oog om geïmplanteerd te worden.
  3. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte op afstand hebben die in beide ogen tot ten minste 20/20 kan worden gecorrigeerd.
  4. Proefpersonen moeten een preoperatief sferisch equivalent van plano hebben, gedefinieerd als +0,50D tot -0,75D met niet meer dan 0,75D brekingscilinder zoals bepaald door cycloplegische refractie in het te implanteren oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een verschil van > 1,00D tussen de sferische equivalente manifeste breking en de sferische equivalente cycloplegische breking.
  2. Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder staar, in het te implanteren oog.
  3. Proefpersonen met resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, of hoornvliesafwijkingen (waaronder endotheeldystrofie, guttata, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in het te implanteren oog.
  4. Onderwerpen met oftalmoscopische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) in het te implanteren oog.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch droge ogen die niet op therapie reageren.
  6. Proefpersonen met vervormde of onduidelijke hoornvliesmodders op topografische kaarten van het te implanteren oog.
  7. Proefpersonen die een canthotomie nodig hebben om een ​​hoornvliesflap in het te implanteren oog te genereren.
  8. Proefpersonen met maculaire degeneratie, netvliesloslating of enige andere funduspathologie die een acceptabel visueel resultaat in het te implanteren oog zou verhinderen.
  9. Proefpersonen die eerder een intraoculaire of hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder cataract- en LASIK-operaties.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis.
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, preoperatieve IOP > 21 mmHg, glaucoom, of een vermoeden van glaucoom hebben.
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde diabetes, auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.
  13. Proefpersonen die chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, en alle immuungecompromitteerde proefpersonen.
  14. Proefpersonen die andere oogheelkundige medicatie dan kunsttranen gebruiken voor de behandeling van oogaandoeningen, waaronder oogallergie.
  15. Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken met significante oculaire bijwerkingen.
  16. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen.
  17. Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
  18. Proefpersonen die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AcuFocus cornea-inlay
Implantatie van de AcuFocus cornea-inlay ACI 7000PDT bij emmetropische presbyope patiënten.
Apparaat: AcuFocus cornea-inlay ACI 7000PDT
hoornvlies inlay
Andere namen:
  • AcuFocus KAMRA-inleg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde scherptediepte gecreëerd door het kleine diafragma van de ACI om de gezichtsscherpte dichtbij te verbeteren, met behoud van een scherpstelbereik op middellange afstand en op afstand.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering van de bijna-gezichtsscherpte zoals gemeten met een subjectieve vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst beoordeeld 1) verbetering van dichtbij zien 2) tevredenheid met het resultaat van de procedure 3) taken voor dichtbij zien voor verkennende analyse 4) taken voor zien op afstand voor verkennende analyse
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Perry Binder, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-P08-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren