Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af AcuFocus hornhindeindlæg ACI 7000PDT i presbyopes (ACI)

31. januar 2018 opdateret af: AcuFocus, Inc.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT hos presbyopiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AcuFocus hornhindeindlæg ACI 7000PDT vil give en effektiv metode til korrektion af presbyopi hos patienter, der har normalt afstandssyn, men som har brug for en korrektion såsom briller eller kontaktlinser for at se klart i nærheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabet af nærsyn og evnen til at udføre opgaver, der kræver nærsyn, er en del af den normale ældningsproces. Denne naturlige transformation i øjet opstår som et resultat af tabet af akkommodation af den krystallinske linse, en tilstand kendt som presbyopi. Den krystallinske linse er ansvarlig for det menneskelige øjes akkommoderende egenskaber, som etableret af Young i 1801 for over 200 år siden.1 Under akkommodation trækker ciliarmusklen sig sammen, hvilket mindsker spændingen på zonulerne og tillader den krystallinske linse at blive tykkere, hvilket øger dens brydningsevne. Denne mekanisme til tilpasning og fortykkelse af linsen giver øjet tilstrækkelig brydningsevne til nærsyn. Tabet af akkommodation med ældning er resultatet af ændringer i den krystallinske linsesammensætning, der forhindrer den naturlige akkomodative proces i at forekomme. Dette er forbundet med det gradvise tab af nærsyn uden ekstern korrektion, generelt i form af briller.

AcuFocus™ ACI 7000PDT repræsenterer ny teknologi baseret på det veletablerede koncept med optik med lille blænde. I tidlige kameraer blev dybden af ​​fokus kontrolleret ved at reducere blænden, hvorigennem lyset trænger ind. Jo mindre blænde, jo større vil fokusdybden være. Dette koncept gælder også for det menneskelige øje. I øjet på en presbyopisk emmetrope kan linsen ikke rumme tilstrækkeligt til at fokusere lysstrålerne fra et nærliggende objekt på et enkelt punkt på nethinden. Således afbildes et punktobjekt som en sløret cirkel på nethinden, og billeder af udvidede objekter forringes også. Hvis en uigennemsigtig skive med en lille åbning i midten placeres foran øjet, vil de perifere stråler blive sløret, mens de centrale stråler passerer upåvirket. Da perifere stråler kommer ind i øjet i en større vinkel, skaber de en større sløringscirkel ved nethindens billedplan. Eliminering af disse perifere stråler reducerer størrelsen af ​​sløringscirklen, hvilket forbedrer billedopløsningen.

Hos presbyopiske motiver fokuseres objekter tættere end armslængde bag nethinden, hvilket skaber slørede nethindebilleder (som er sammensat af slørede cirkler). En lille blændeindlæg placeret foran øjet på disse motiver giver dem mulighed for at se tæt på ved at reducere størrelsen af ​​sløringscirklen.

AcuFocus, Inc. har udviklet et stationært intracornealt indlæg designet til at skabe en lille blænde-effekt. Implantatet er beregnet til at blive placeret intra-stromalt; hornhindeklappen vil blive nyskabt og fuldt løftet for presbyopiske emmetroper. Placering af ACI på stromalejet centreret over pupillen i det ikke-dominante øje forventes at øge øjets fokusdybde ved at reducere sløringscirklen. Baseret på teoretiske beregninger af optik med lille blænde, forventes ACI at give presbyopiske personer en forbedring af nærsyn og mellemsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal være naturlige emmetroper, der skal have en minimumsstørrelse på +1,00D til +2,50D af læsning.
  2. Forsøgspersoner skal have ukorrigeret nær synsstyrke, der er værre end 20/40 og bedre end 20/100 i øjet, der skal implanteres.
  3. Forsøgspersonen skal have en afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til mindst 20/20 på begge øjne.
  4. Forsøgspersoner skal have en præoperativ sfærisk ækvivalent af plano defineret som +0,50D til -0,75D med ikke mere end 0,75D af brydningscylinder som bestemt ved cykloplegisk refraktion i øjet, der skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en forskel på > 1,00D mellem den sfæriske ækvivalente manifeste refraktion og den sfæriske ækvivalente cykloplegiske refraktion.
  2. Personer med patologi for forreste segmenter, herunder grå stær, i øjet, der skal implanteres.
  3. Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller enhver hornhindeabnormitet (inklusive endoteldystrofi, guttata, tilbagevendende hornhindeerosion osv.) i øjet, der skal implanteres.
  4. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus) i øjet, der skal implanteres.
  5. Personer med en historie med kronisk tørre øjne, der ikke reagerer på behandlingen.
  6. Personer med forvrængede eller uklare hornhindemoser på topografiske kort over øjet, der skal implanteres.
  7. Forsøgspersoner, der kræver cantotomi for at generere en hornhindeflap i øjet, der skal implanteres.
  8. Personer med makuladegeneration, nethindeløsning eller enhver anden funduspatologi, der ville forhindre et acceptabelt visuelt resultat i øjet, der skal implanteres.
  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperationer, inklusive katarakt- og LASIK-kirurgi.
  10. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.
  11. Forsøgspersoner, der har en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, præoperativ IOP > 21 mmHg, glaukom eller er mistænkt for glaukom.
  12. Personer med en historie med diagnosticeret diabetes, autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
  13. Personer i kroniske systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner.
  14. Forsøgspersoner, der bruger andre oftalmiske lægemidler end kunstige tårer til behandling af enhver øjenpatologi, herunder øjenallergi.
  15. Forsøgspersoner, der bruger systemisk medicin med betydelige okulære bivirkninger.
  16. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  17. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering.
  18. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcuFocus hornhindeindlæg
Implantation af AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT i emmetropiske presbyopiske patienter.
Enhed: AcuFocus hornhindeindlæg ACI 7000PDT
hornhindeindlæg
Andre navne:
  • AcuFocus KAMRA indlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ukorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Øget fokusdybde skabt af den lille blændeåbning på ACI for at forbedre nærsynsstyrken, samtidig med at et fokusområde bibeholdes over mellem og afstand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af næsten synsstyrke målt ved subjektivt spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema vurderet 1) forbedring i nærsyn 2) tilfredshed med resultatet af procedure 3) nærsynsopgaver til eksplorativ analyse 4) fjernsynsopgaver til eksplorativ analyse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Perry Binder, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-P08-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcuFocus hornhindeindlæg ACI 7000PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner