AcuFocus 角膜嵌体 ACI 7000PDT 在老花眼中的安全性和有效性研究 (ACI)
评估 AcuFocus 角膜镶嵌 (ACI)™ ACI 7000PDT 在老花眼受试者中的安全性和有效性的前瞻性多中心临床试验
研究概览
详细说明
丧失近距离视力和执行需要近距离视力的任务的能力是正常衰老过程的一部分。 眼睛的这种自然变化是由于晶状体失去调节能力而发生的，这种情况称为老花眼。 正如 Young 在 200 多年前于 1801 年建立的那样，晶状体负责人眼的调节特性。 1 在调节期间，睫状肌收缩，减少小带上的张力，并允许晶状体变厚，增加其屈光力。 这种调节和增厚晶状体的机制为眼睛提供了足够的近距离视力屈光力。 随着年龄的增长，调节能力的丧失是晶状体成分发生变化的结果，这种变化阻止了自然调节过程的发生。 这与在没有外部矫正（通常以眼镜的形式）的情况下逐渐丧失近视力有关。
AcuFocus™ ACI 7000PDT 代表了基于公认的小孔径光学概念的新技术。 在早期的相机中，焦深是通过减小光线进入的孔径来控制的。 光圈越小，焦深就越大。 这个概念也适用于人眼。 在正视老花眼中，晶状体无法充分调节以将来自近处物体的光线聚焦到视网膜上的单个点上。 因此，点对象在视网膜上成像为模糊圆圈，并且扩展对象的图像也会退化。 如果将一个中心有一个小孔径的不透明圆盘放在眼前，周围的光线将被遮挡，而中心光线则不受影响地通过。 由于周边光线以更大的角度进入眼睛，因此它们会在视网膜像平面上产生更大的模糊圆圈。 消除这些外围光线可减小模糊圈的大小，从而提高图像分辨率。
在老花眼受试者中，距离小于手臂长度的物体聚焦在视网膜后面，从而产生模糊的视网膜图像（由模糊圆圈组成）。 放置在这些对象眼前的小孔径镶嵌物通过减小模糊圈的大小，使他们能够近距离观看。
AcuFocus, Inc. 开发了一种固定式角膜内嵌体，旨在产生小孔径效果。 植入物旨在放置在基质内；角膜瓣将被新创建并完全抬起用于老花眼正视眼。 将 ACI 放置在以非优势眼瞳孔为中心的基质床上，预计会通过减少模糊圈来增加眼睛的聚焦深度。 基于小孔径光学的理论计算，ACI 有望为老花眼受试者提供近视力和中视力的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach、California、美国、92660
- TLC Laser Eye Center
-
San Diego、California、美国、92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Coleman Vision
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、美国、84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Davis Duehr Dean
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须是天生的正视眼，需要至少 +1.00D 到 +2.50D 的阅读加量。
- 受试者必须具有低于 20/40 且高于 20/100 的未矫正近视力才能植入。
- 受试者的双眼远视力必须至少可矫正到 20/20。
- 受试者的术前球面等效球面定义为 +0.50D 至 -0.75D，屈光柱面不超过 0.75D，这是通过植入眼中的睫状麻痹折射确定的。
排除标准：
- 等效球镜明显屈光度与等效球镜睫状肌麻痹屈光度之间差异 > 1.00D 的受试者。
- 被植入眼中患有眼前节病变（包括白内障）的受试者。
- 有残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病，或任何角膜异常（包括内皮营养不良、滴眼、复发性角膜糜烂等）的受试者。
- 待植入眼中具有圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）检眼镜征象的受试者。
- 有慢性干眼病史的受试者对治疗无反应。
- 待植入眼的地形图上存在扭曲或不清楚的角膜泥潭的受试者。
- 需要角膜切开术以在要植入的眼睛中生成角膜瓣的受试者。
- 患有黄斑变性、视网膜脱离或任何其他眼底病变的受试者，这些病变会妨碍要植入的眼睛获得可接受的视觉结果。
- 曾接受过眼内或角膜手术（包括白内障和 LASIK 手术）的受试者。
- 有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史的受试者。
- 有类固醇反应性眼内压升高史、术前 IOP > 21 mmHg、青光眼或疑似青光眼的受试者。
- 具有诊断为糖尿病、自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征病史的受试者。
- 长期全身性皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的受试者，以及任何免疫功能低下的受试者。
- 使用除人工泪液以外的眼科药物治疗任何眼部病变（包括眼部过敏）的受试者。
- 使用具有显着眼部副作用的全身药物的受试者。
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用医学认可的节育方法的受试者。
- 已知对计划的研究伴随药物敏感的受试者。
- 在本临床调查期间参加任何其他眼科药物或设备临床试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AcuFocus 角膜镶嵌
在正视性老花眼患者中植入 AcuFocus 角膜嵌体 ACI 7000PDT。
|
角膜镶嵌
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善裸眼近视力
大体时间：12个月
|
ACI 的小孔径增加了焦点深度，以提高近距离视力，同时保持中距离和远距离的焦点范围。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过主观问卷测量近视力的主观改善。
大体时间：12个月
|
调查问卷评估 1) 近视力的改善 2) 对程序结果的满意度 3) 用于探索性分析的近视力任务 4) 用于探索性分析的远视力任务
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Perry Binder, MD
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AcuFocus 角膜嵌体 ACI 7000PDT的临床试验
-
AcuFocus, Inc.完全的