Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'inserto corneale AcuFocus ACI 7000PDT nei presbiti (ACI)
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto corneale AcuFocus (ACI)™ ACI 7000PDT nei soggetti presbiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita della visione da vicino e la capacità di svolgere compiti che richiedono la visione da vicino fa parte del normale processo di invecchiamento. Questa trasformazione naturale nell'occhio si verifica a seguito della perdita di accomodazione del cristallino, una condizione nota come presbiopia. Il cristallino è responsabile delle proprietà accomodative dell'occhio umano, come stabilito da Young nel 1801, oltre 200 anni fa.1 Durante l'accomodazione, il muscolo ciliare si contrae, diminuendo la tensione sulle zonule e permettendo al cristallino di ispessirsi, aumentandone il potere rifrattivo. Questo meccanismo di accomodamento e ispessimento del cristallino fornisce all'occhio un adeguato potere di rifrazione per la visione da vicino. La perdita di accomodamento con l'invecchiamento è il risultato di cambiamenti nella composizione del cristallino che impediscono il naturale processo di accomodamento. Ciò è associato alla graduale perdita della visione da vicino senza correzione esterna, generalmente sotto forma di occhiali.
AcuFocus™ ACI 7000PDT rappresenta una nuova tecnologia basata sul concetto consolidato di ottica a piccola apertura. Nelle prime fotocamere, la profondità di fuoco veniva controllata riducendo l'apertura attraverso la quale entra la luce. Minore è l'apertura, maggiore sarà la profondità di fuoco. Questo concetto vale anche per l'occhio umano. Nell'occhio di un emmetrope presbite, il cristallino non è in grado di adattarsi a sufficienza per mettere a fuoco i raggi luminosi di un oggetto vicino su un singolo punto della retina. Pertanto, un oggetto puntiforme viene visualizzato come un cerchio sfocato sulla retina e anche le immagini di oggetti estesi vengono degradate. Se un disco opaco con una piccola apertura al centro viene posto davanti all'occhio, i raggi periferici saranno oscurati mentre i raggi centrali passeranno inalterati. Poiché i raggi periferici entrano nell'occhio con un angolo maggiore, creano un cerchio sfocato più ampio sul piano dell'immagine retinica. L'eliminazione di questi raggi periferici riduce le dimensioni del cerchio di sfocatura, migliorando la risoluzione dell'immagine.
Nei soggetti presbiti, gli oggetti più vicini alla lunghezza di un braccio sono messi a fuoco dietro la retina, creando così immagini retiniche sfocate (che sono composte da cerchi sfocati). Un piccolo intarsio di apertura posto davanti all'occhio di questi soggetti consente loro di vedere da vicino riducendo le dimensioni del cerchio di sfocatura.
AcuFocus, Inc. ha sviluppato un intarsio intracorneale fisso progettato per creare un effetto di apertura ridotta. L'impianto è destinato ad essere posizionato intra-stromalmente; il lembo corneale sarà di nuova creazione e completamente sollevato per emmetropi presbiti. Si prevede che il posizionamento dell'ACI sul letto stromale centrato sulla pupilla nell'occhio non dominante aumenti la profondità di messa a fuoco dell'occhio riducendo il cerchio di sfocatura. Sulla base di calcoli teorici dell'ottica a piccola apertura, l'ACI dovrebbe fornire ai soggetti presbiti un miglioramento della visione da vicino e intermedia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Maloney Vision
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- TLC Laser Eye Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Eye Center NOCO
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Kraff Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Durrie Vision
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pepose Vision Institute
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Coleman Vision
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Vance Thompson Vision
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Hoopes Vision
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Davis Duehr Dean
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere emmetropi naturali che necessitano di una magnitudine minima da +1.00D a +2.50D di add lettura.
- I soggetti devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta inferiore a 20/40 e migliore di 20/100 nell'occhio da impiantare.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva da lontano correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
- I soggetti devono avere un equivalente sferico preoperatorio del piano definito da +0,50D a -0,75D con non più di 0,75D di cilindro refrattivo come determinato dalla rifrazione cicloplegica nell'occhio da impiantare.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una differenza di > 1.00D tra la rifrazione manifesta equivalente sferica e la rifrazione cicloplegica equivalente sferica.
- Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la cataratta, nell'occhio da impiantare.
- Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, guttata, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio da impiantare.
- Soggetti con segni oftalmoscopici di cheratocono (o cheratocono sospetto) nell'occhio da impiantare.
- Soggetti con una storia di secchezza oculare cronica che non rispondono alla terapia.
- Soggetti con mire corneali distorti o poco chiari sulle mappe topografiche dell'occhio da impiantare.
- Soggetti che richiedono cantotomia per generare un lembo corneale nell'occhio da impiantare.
- Soggetti con degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile nell'occhio da impiantare.
- - Soggetti che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusa la chirurgia della cataratta e LASIK.
- Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.
- - Soggetti che hanno una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi, IOP preoperatoria> 21 mmHg, glaucoma o sospetto di glaucoma.
- Soggetti con una storia di diabete diagnosticato, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
- Soggetti sottoposti a corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite e qualsiasi soggetto immunocompromesso.
- Soggetti che utilizzano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento di qualsiasi patologia oculare inclusa l'allergia oculare.
- Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
- Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
- Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inserto corneale AcuFocus
Impianto dell'inserto corneale AcuFocus ACI 7000PDT in pazienti presbiti emmetropi.
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intarsio corneale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Maggiore profondità di messa a fuoco creata dalla piccola apertura dell'ACI per migliorare l'acuità visiva da vicino, pur mantenendo una gamma di messa a fuoco intermedia e a distanza.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento soggettivo dell'acuità visiva da vicino misurata mediante questionario soggettivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario valutato 1) miglioramento della visione da vicino 2) soddisfazione per l'esito della procedura 3) compiti di visione da vicino per l'analisi esplorativa 4) compiti di visione da lontano per l'analisi esplorativa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Perry Binder, MD
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-P08-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Inserto corneale AcuFocus ACI 7000PDT
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AcuFocus, Inc.CompletatoPresbiopiaSingapore, Filippine, Australia, Austria, Francia, Giappone, Olanda, Nuova Zelanda, Spagna, Tacchino
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AcuFocus, Inc.CompletatoPresbiopiaSingapore, Germania, Nuova Zelanda, Australia, Austria, Regno Unito