Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AcuFocus hornhinneinnlegg ACI 7000PDT i presbyopes (ACI)

31. januar 2018 oppdatert av: AcuFocus, Inc.

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT hos presbyopiske personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT vil gi en effektiv metode for å korrigere presbyopi hos pasienter som har normalt avstandssyn, men som trenger en korreksjon som briller eller kontaktlinser for å se klart i nærheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap av nærsyn og evnen til å utføre oppgaver som krever nærsyn er en del av den normale aldringsprosessen. Denne naturlige transformasjonen i øyet skjer som et resultat av tap av akkommodasjon av den krystallinske linsen, en tilstand kjent som presbyopi. Den krystallinske linsen er ansvarlig for de akkommoderende egenskapene til det menneskelige øyet, slik det ble etablert av Young i 1801, for over 200 år siden.1 Under akkommodasjon trekker ciliærmuskelen seg sammen, reduserer spenningen på sonulene og lar den krystallinske linsen tykne, og øker dens brytningskraft. Denne mekanismen for akkommodasjon og fortykkelse av linsen gir øyet tilstrekkelig brytningskraft for nærsyn. Tapet av akkommodasjon med aldring er et resultat av endringer i den krystallinske linsens sammensetning som hindrer den naturlige akkomodative prosessen fra å skje. Dette er assosiert med gradvis tap av nærsyn uten ekstern korreksjon, vanligvis i form av briller.

AcuFocus™ ACI 7000PDT representerer ny teknologi basert på det veletablerte konseptet med liten blenderåpning. I tidlige kameraer ble dybden av fokus kontrollert ved å redusere blenderåpningen som lyset kommer inn gjennom. Jo mindre blenderåpning, jo større vil fokusdybden være. Dette konseptet gjelder også for det menneskelige øyet. I øyet til en presbyopisk emmetrope kan ikke linsen romme nok til å fokusere lysstrålene fra en nær gjenstand på et enkelt punkt på netthinnen. Dermed blir et punktobjekt avbildet som en uskarp sirkel på netthinnen, og bilder av utvidede objekter blir også degradert. Hvis en ugjennomsiktig skive med liten åpning i midten plasseres foran øyet, vil de perifere strålene skjules mens de sentrale strålene passerer upåvirket. Siden perifere stråler kommer inn i øyet i en større vinkel, skaper de en større uskarphet i netthinnens bildeplan. Eliminering av disse perifere strålene reduserer størrelsen på uskarphet, og forbedrer bildeoppløsningen.

Hos presbyopiske motiver fokuseres objekter som er nærmere enn armlengdes avstand bak netthinnen, og skaper dermed uskarpe netthinnebilder (som er sammensatt av uskarpe sirkler). En liten blenderåpning plassert foran øyet til disse motivene gjør at de kan se nær ved å redusere størrelsen på uskarphet.

AcuFocus, Inc. har utviklet et stasjonært intracornealt innlegg designet for å skape en liten blenderåpning. Implantatet er ment å plasseres intra-stromalt; hornhinneklaffen vil bli nyopprettet og løftet helt for presbyopiske emmetroper. Plassering av ACI på stromalsengen sentrert over pupillen i det ikke-dominante øyet forventes å øke øyets fokusdybde ved å redusere uskarphet. Basert på teoretiske beregninger av optikk med liten blenderåpning, forventes ACI å gi presbyopiske personer forbedring av nærsyn og middels syn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner må være naturlige emmetroper som trenger en minimumsstørrelse på +1,00D til +2,50D av lesing add.
  2. Forsøkspersonene må ha ukorrigert nær synsskarphet dårligere enn 20/40 og bedre enn 20/100 i øyet som skal implanteres.
  3. Forsøkspersonen må ha en avstandsvisus som kan korrigeres til minst 20/20 på begge øyne.
  4. Forsøkspersonene må ha en preoperativ sfærisk ekvivalent av plano definert som +0,50D til -0,75D med ikke mer enn 0,75D brytningssylinder som bestemt av cykloplegisk refraksjon i øyet som skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en forskjell på > 1,00D mellom den sfæriske ekvivalenten manifeste brytningen og den sfæriske ekvivalenten cykloplegiske refraksjonen.
  2. Personer med fremre segmentpatologi, inkludert grå stær, i øyet som skal implanteres.
  3. Personer med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom, eller hornhinneavvik (inkludert endoteldystrofi, guttata, tilbakevendende hornhinneerosjon, etc.) i øyet som skal implanteres.
  4. Personer med oftalmoskopiske tegn på keratokonus (eller mistenkt keratokonus) i øyet som skal implanteres.
  5. Personer med en historie med kronisk tørre øyne som ikke responderte på behandlingen.
  6. Personer med forvrengte eller uklare hornhinnemyrer på topografiske kart over øyet som skal implanteres.
  7. Personer som trenger kantotomi for å generere en hornhinneklaff i øyet som skal implanteres.
  8. Personer med makuladegenerasjon, netthinneløsning eller annen funduspatologi som ville forhindre et akseptabelt visuelt utfall i øyet som skal implanteres.
  9. Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert katarakt- og LASIK-kirurgi.
  10. Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitt.
  11. Personer som har en historie med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, preoperativ IOP > 21 mmHg, glaukom eller mistenkt glaukom.
  12. Personer med en historie med diagnostisert diabetes, autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
  13. Personer på kroniske systemiske kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårtilheling, og eventuelle immunkompromitterte personer.
  14. Personer som bruker andre oftalmiske medisiner enn kunstige tårer for behandling av en hvilken som helst okulær patologi, inkludert øyeallergi.
  15. Personer som bruker systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger.
  16. Personer som er gravide, ammende eller i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  17. Personer med kjent følsomhet overfor planlagte samtidige medisiner.
  18. Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier i løpet av denne kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcuFocus hornhinneinnlegg
Implantasjon av AcuFocus hornhinneinnlegg ACI 7000PDT hos emmetropiske presbyopiske pasienter.
Enhet: AcuFocus hornhinneinnlegg ACI 7000PDT
hornhinneinnlegg
Andre navn:
  • AcuFocus KAMRA innlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Økt dybde av fokus skapt av den lille blenderåpningen til ACI for å forbedre nær synsskarphet, samtidig som et fokusområde opprettholdes over middels og avstand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring i nesten synsskarphet målt ved subjektivt spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema vurdert 1) forbedring i nærsyn 2) tilfredshet med resultatet av prosedyre 3) nærsynsoppgaver for utforskende analyse 4) fjernsynsoppgaver for utforskende analyse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Perry Binder, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU-P08-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere