노안에서 AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT의 안전성 및 유효성 연구 (ACI)
노안 피험자에서 AcuFocus Corneal Inlay(ACI)™ ACI 7000PDT의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근거리 시력 상실과 근거리 시력이 필요한 작업을 수행하는 능력은 정상적인 노화 과정의 일부입니다. 눈의 이러한 자연스러운 변형은 노안으로 알려진 상태인 수정체의 조절 기능 상실의 결과로 발생합니다. 수정체는 200여 년 전인 1801년에 Young이 확립한 인간 눈의 조절 특성을 담당합니다.1 조절하는 동안 섬모체근이 수축하여 소대에 대한 장력이 감소하고 수정체가 두꺼워져 굴절력이 증가합니다. 수정체를 조절하고 두껍게 만드는 이 메커니즘은 눈에 근거리 시력을 위한 적절한 굴절력을 제공합니다. 노화에 따른 조절 능력의 상실은 자연적인 조절 과정이 일어나는 것을 막는 수정체 구성의 변화의 결과입니다. 이것은 일반적으로 안경 형태의 외부 교정 없이 점차적으로 근시가 상실되는 것과 관련이 있습니다.
AcuFocus™ ACI 7000PDT는 소형 조리개 광학의 잘 확립된 개념을 기반으로 하는 새로운 기술을 나타냅니다. 초기 카메라에서는 빛이 들어오는 조리개를 줄여 초점 심도를 제어했습니다. 조리개가 작을수록 초점 심도가 깊어집니다. 이 개념은 인간의 눈에도 적용됩니다. 노안 정시인의 눈에서 수정체는 가까운 물체의 광선을 망막의 단일 지점에 집중시킬 만큼 충분히 수용할 수 없습니다. 따라서 점 물체는 망막에 흐릿한 원으로 이미지화되고 확장된 물체의 이미지도 저하됩니다. 중앙에 작은 구멍이 있는 불투명 디스크를 눈 앞에 놓으면 주변 광선은 가려지고 중심 광선은 영향을 받지 않고 통과합니다. 주변 광선은 더 큰 각도로 눈에 들어오기 때문에 망막 이미지 평면에서 더 큰 흐림 원을 만듭니다. 이러한 주변 광선을 제거하면 흐림 원의 크기가 줄어들어 이미지 해상도가 향상됩니다.
노안 환자의 경우 팔 길이보다 가까운 물체가 망막 뒤에 초점이 맞춰져 흐릿한 망막 이미지(흐림 원으로 구성됨)가 생성됩니다. 이러한 피사체의 눈 앞에 작은 조리개 인레이를 배치하면 흐림 원의 크기를 줄여서 가까운 곳을 볼 수 있습니다.
AcuFocus, Inc.는 작은 구경 효과를 생성하도록 설계된 고정식 각막내 인레이를 개발했습니다. 임플란트는 기질 내부에 배치되도록 고안되었습니다. 정시 노안 환자를 위해 각막 절편을 새로 만들고 완전히 들어 올립니다. 비우세안의 동공 중앙에 있는 간질층에 ACI를 배치하면 흐림 원을 줄여서 눈의 초점 깊이를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 소구경 광학계의 이론적인 계산을 기반으로 ACI는 노안 환자에게 근거리 및 중간 시력의 개선을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- McDonald Eye Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Maloney Vision
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- TLC Laser Eye Center
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San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Eye Center NOCO
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Kraff Eye Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Durrie Vision
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Coleman Vision
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Vance Thompson Vision
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Hoopes Vision
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Davis Duehr Dean
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 +1.00D에서 +2.50D의 판독 추가를 필요로 하는 자연스러운 정시여야 합니다.
- 피험자는 이식할 눈의 교정되지 않은 근시력이 20/40보다 낮고 20/100보다 좋아야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정할 수 있는 원거리 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 이식할 눈의 안근마비 굴절에 의해 결정된 굴절 실린더의 0.75D 이하로 +0.50D에서 -0.75D로 정의된 평면의 수술 전 구면 등가물을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 구면 등가 명백한 굴절과 구면 등가 안근마비 굴절 사이의 차이가 > 1.00D인 피험자.
- 이식할 눈에 백내장을 포함한 전안부 병리가 있는 피험자.
- 이식할 눈에 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 각막 이상(내피 이영양증, 구타타, 재발성 각막 미란 등 포함)이 있는 피험자.
- 이식할 눈에 검안경상 원추 각막 징후(또는 원추 각막 의심)가 있는 피험자.
- 치료에 반응하지 않는 만성 안구건조증 병력이 있는 피험자.
- 이식할 눈의 지형도에 왜곡되거나 불분명한 각막 진창이 있는 피험자.
- 이식할 눈에 각막 절편을 생성하기 위해 절골술이 필요한 피험자.
- 황반 변성, 망막 박리 또는 이식할 눈에서 허용 가능한 시각적 결과를 방해하는 기타 안저 병리가 있는 피험자.
- 백내장 및 라식 수술을 포함하여 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
- 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
- 스테로이드 반응성 안압 상승, 수술 전 IOP > 21 mmHg, 녹내장의 병력이 있거나 녹내장이 의심되는 피험자.
- 진단된 당뇨병, 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 중요한 아토피 증후군의 병력이 있는 피험자.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 모든 면역 저하 피험자.
- 안구 알레르기를 포함한 안구 병리학의 치료를 위해 인공 눈물 이외의 안과 약물을 사용하는 피험자.
- 상당한 안구 부작용이 있는 전신 약물을 사용하는 피험자.
- 임신, 수유 또는 가임기이며 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않는 피험자.
- 계획된 연구 병용 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcuFocus 각막 인레이
정시 노안 환자에서 AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT의 이식.
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각막 인레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안근시력 개선
기간: 12 개월
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중거리 및 원거리에서 초점 범위를 유지하면서 근거리 시력을 향상시키기 위해 ACI의 작은 조리개로 생성된 초점 심도 증가.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 설문지에 의해 측정된 근거리 시력의 주관적 개선.
기간: 12 개월
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평가된 설문지 1) 근거리 시력 개선 2) 시술 결과에 대한 만족도 3) 탐색적 분석을 위한 근거리 시력 작업 4) 탐색적 분석을 위한 원거리 시력 작업
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Perry Binder, MD
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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