Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT i Presbyopes (ACI)

31 januari 2018 uppdaterad av: AcuFocus, Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT hos ålderssynte personer

Syftet med denna studie är att avgöra om AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT kommer att tillhandahålla en effektiv metod för att korrigera ålderssynthet hos patienter som har normal avståndsseende men som behöver en korrigering såsom glasögon eller kontaktlinser för att se klart på nära håll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlusten av närseende och förmågan att utföra uppgifter som kräver närseende är en del av den normala åldrandeprocessen. Denna naturliga omvandling i ögat uppstår som ett resultat av förlusten av ackommodation av den kristallina linsen, ett tillstånd som kallas presbyopi. Den kristallina linsen är ansvarig för det mänskliga ögats ackommoderande egenskaper, som fastställdes av Young 1801, för över 200 år sedan.1 Under ackommodation drar ciliärmuskeln ihop sig, vilket minskar spänningen på zonulerna och låter den kristallina linsen tjockna, vilket ökar dess brytningsförmåga. Denna mekanism för ackommodation och förtjockning av linsen ger ögat tillräcklig brytningsförmåga för nära syn. Förlusten av ackommodation med åldrande är resultatet av förändringar i den kristallina linsens sammansättning som förhindrar den naturliga ackommoderande processen från att inträffa. Detta är förknippat med en gradvis förlust av närseende utan yttre korrigering, vanligtvis i form av glasögon.

AcuFocus™ ACI 7000PDT representerar ny teknologi baserad på det väletablerade konceptet med optik med liten öppning. I tidiga kameror styrdes fokusdjupet genom att minska bländaren genom vilken ljus kommer in. Ju mindre bländare, desto större blir fokusdjupet. Detta koncept gäller även för det mänskliga ögat. I ögat på en presbyopisk emmetrop kan linsen inte rymma tillräckligt för att fokusera ljusstrålarna från ett nära föremål på en enda punkt på näthinnan. Således avbildas ett punktobjekt som en oskärpa cirkel på näthinnan, och bilder av utsträckta objekt försämras också. Om en ogenomskinlig skiva med en liten öppning i mitten placeras framför ögat kommer de perifera strålarna att skymmas medan de centrala strålarna passerar opåverkade. Eftersom perifera strålar kommer in i ögat i en större vinkel skapar de en större oskärpa cirkel vid näthinnans bildplan. Att eliminera dessa perifera strålar minskar storleken på oskärpa cirkeln, vilket förbättrar bildupplösningen.

Hos ålderssynthetsobjekt fokuseras föremål som är närmare än armlängds avstånd bakom näthinnan, vilket skapar suddiga näthinnebilder (som är sammansatta av oskärpa cirklar). En liten bländare placerad framför ögat på dessa motiv gör att de kan se nära genom att minska storleken på oskärpa cirkeln.

AcuFocus, Inc. har utvecklat ett stationärt intracornealt inlägg utformat för att skapa en liten bländareffekt. Implantatet är avsett att placeras intrastromalt; hornhinnefliken kommer att vara nyskapad och helt lyfts för presbyopiska emmetroper. Placering av ACI på stromabädden centrerad över pupillen i det icke-dominanta ögat förväntas öka ögats fokusdjup genom att minska oskärpa. Baserat på teoretiska beräkningar av optik med liten bländare förväntas ACI ge presbyopiska personer förbättring av när- och medelseende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen måste vara naturliga emmetroper som behöver en minsta magnitud på +1.00D till +2.50D av läsning add.
  2. Försökspersonerna måste ha en okorrigerad nära synskärpa som är sämre än 20/40 och bättre än 20/100 i ögat som ska implanteras.
  3. Försökspersonen måste ha en avståndssynskärpa som kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
  4. Försökspersonerna måste ha en preoperativ sfärisk ekvivalent av plano definierad som +0,50D till -0,75D med högst 0,75D brytningscylinder som bestäms av cykloplegisk refraktion i ögat som ska implanteras.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en skillnad på > 1,00D mellan den sfäriska ekvivalenta manifesta refraktionen och den sfäriska ekvivalenten cykloplegisk refraktion.
  2. Patienter med främre segmentpatologi, inklusive grå starr, i ögat som ska implanteras.
  3. Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv ögonlockssjukdom eller okontrollerad ögonlockssjukdom, eller några avvikelser i hornhinnan (inklusive endoteldystrofi, guttata, återkommande hornhinneerosion, etc.) i ögat som ska implanteras.
  4. Försökspersoner med oftalmoskopiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i ögat som ska implanteras.
  5. Försökspersoner med en historia av kronisk torra ögon som inte svarat på behandlingen.
  6. Försökspersoner med förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografiska kartor över ögat som ska implanteras.
  7. Försökspersoner som behöver kantotomi för att generera en hornhinnas flik i ögat som ska implanteras.
  8. Patienter med makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan funduspatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i ögat som ska implanteras.
  9. Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi inklusive katarakt- och LASIK-kirurgi.
  10. Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit.
  11. Försökspersoner som har en historia av steroid-responsiv ökning av intraokulärt tryck, preoperativ IOP > 21 mmHg, glaukom eller är misstänkt för glaukom.
  12. Försökspersoner med en historia av diagnosen diabetes, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
  13. Patienter på kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning, och eventuella immunförsvagade patienter.
  14. Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av någon okulär patologi inklusive ögonallergi.
  15. Försökspersoner som använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
  16. Försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod.
  17. Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel.
  18. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AcuFocus Corneal Inlay
Implantation av AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT hos emmetropiska presbyopiska patienter.
Enhet: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT
hornhinneinlägg
Andra namn:
  • AcuFocus KAMRA inlägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 12 månader
Ökat fokusdjup skapat av den lilla bländaren på ACI för att förbättra nära synskärpan, samtidigt som ett fokusområde bibehålls över mellan- och avstånd.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv förbättring av nära synskärpa mätt med subjektivt frågeformulär.
Tidsram: 12 månader
Enkät bedömd 1) förbättring av närseende 2) tillfredsställelse med resultatet av proceduren 3) närseende uppgifter för explorativ analys 4) avståndsseende uppgifter för explorativ analys
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Perry Binder, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACU-P08-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera