Étude d'innocuité et d'efficacité de l'incrustation cornéenne AcuFocus ACI 7000PDT chez les presbytes (ACI)
Un essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'incrustation cornéenne AcuFocus (ACI)™ ACI 7000PDT chez les sujets presbytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de la vision de près et la capacité d'effectuer des tâches nécessitant une vision de près font partie du processus normal de vieillissement. Cette transformation naturelle de l'œil se produit à la suite de la perte d'accommodation du cristallin, une condition connue sous le nom de presbytie. Le cristallin est responsable des propriétés accommodatives de l'œil humain, telles qu'établies par Young en 1801, il y a plus de 200 ans.1 Lors de l'accommodation, le muscle ciliaire se contracte, diminuant la tension sur les zonules, et permettant au cristallin de s'épaissir, augmentant son pouvoir réfringent. Ce mécanisme d'accommodation et d'épaississement du cristallin procure à l'œil une puissance de réfraction adéquate pour la vision de près. La perte d'accommodation avec le vieillissement est le résultat de changements dans la composition du cristallin qui empêchent le processus naturel d'accommodation de se produire. Ceci est associé à la perte progressive de la vision de près sans correction externe, généralement sous forme de lunettes.
L'AcuFocus™ ACI 7000PDT représente une nouvelle technologie basée sur le concept bien établi de l'optique à petite ouverture. Dans les premiers appareils photo, la profondeur de champ était contrôlée en réduisant l'ouverture par laquelle la lumière pénètre. Plus l'ouverture est petite, plus la profondeur de champ sera grande. Ce concept s'applique également à l'œil humain. Dans l'œil d'un emmétrope presbyte, le cristallin ne peut pas s'adapter suffisamment pour focaliser les rayons lumineux d'un objet proche sur un seul point de la rétine. Ainsi, un objet ponctuel est représenté sous la forme d'un cercle flou sur la rétine, et les images d'objets étendus sont également dégradées. Si un disque opaque avec une petite ouverture au centre est placé devant l'œil, les rayons périphériques seront obscurcis tandis que les rayons centraux passeront sans être affectés. Étant donné que les rayons périphériques pénètrent dans l'œil sous un angle plus grand, ils créent un cercle de flou plus grand au niveau du plan de l'image rétinienne. L'élimination de ces rayons périphériques réduit la taille du cercle de flou, améliorant la résolution de l'image.
Chez les sujets presbytes, les objets plus proches que la longueur du bras sont focalisés derrière la rétine, créant ainsi des images rétiniennes floues (qui sont composées de cercles flous). Une incrustation de petite ouverture placée devant l'œil de ces sujets leur permet de voir de près en réduisant la taille du cercle de flou.
AcuFocus, Inc. a développé un inlay intracornéen stationnaire conçu pour créer un effet de petite ouverture. L'implant est destiné à être placé en intra-stromal ; le volet cornéen sera nouvellement créé et entièrement levé pour les emmétropes presbytes. Le placement de l'ACI sur le lit stromal centré sur la pupille de l'œil non dominant devrait augmenter la profondeur de champ de l'œil en réduisant le cercle de flou. Basé sur des calculs théoriques d'optiques à petite ouverture, l'ACI devrait apporter aux sujets presbytes une amélioration de la vision de près et intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- TLC Laser Eye Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Coleman Vision
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Davis Duehr Dean
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des emmétropes naturels nécessitant une magnitude minimale de +1,00D à +2,50D de lecture add.
- Les sujets doivent avoir une acuité visuelle de près non corrigée inférieure à 20/40 et supérieure à 20/100 dans l'œil à implanter.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle à distance corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
- Les sujets doivent avoir un équivalent sphérique préopératoire de plano défini comme +0,50D à -0,75D avec pas plus de 0,75D de cylindre de réfraction tel que déterminé par la réfraction cycloplégique dans l'œil à implanter.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une différence > 1.00D entre la réfraction manifeste équivalente sphérique et la réfraction cycloplégique équivalente sphérique.
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris des cataractes, dans l'œil à implanter.
- Sujets présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, ou toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, guttata, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'œil à implanter.
- Sujets présentant des signes ophtalmoscopiques de kératocône (ou suspect de kératocône) dans l'œil à implanter.
- Sujets ayant des antécédents de sécheresse oculaire chronique ne répondant pas au traitement.
- Sujets présentant des mires cornéennes déformées ou peu claires sur les cartes topographiques de l'œil à implanter.
- Sujets nécessitant une canthotomie pour générer un volet cornéen dans l'œil à implanter.
- Sujets atteints de dégénérescence maculaire, de décollement de la rétine ou de toute autre pathologie du fond d'œil qui empêcherait un résultat visuel acceptable dans l'œil à implanter.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris une chirurgie de la cataracte et LASIK.
- Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.
- - Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire répondant aux stéroïdes, de PIO préopératoire> 21 mmHg, de glaucome ou suspectés de glaucome.
- Sujets ayant des antécédents de diabète diagnostiqué, de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
- Sujets sous corticostéroïdes systémiques chroniques ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, et tout sujet immunodéprimé.
- Sujets qui utilisent des médicaments ophtalmiques autres que les larmes artificielles pour le traitement de toute pathologie oculaire, y compris l'allergie oculaire.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants.
- Les sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception médicalement approuvée.
- Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude prévue.
- Sujets qui participent à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Incrustation cornéenne AcuFocus
Implantation de l'inlay cornéen AcuFocus ACI 7000PDT chez des patients presbytes emmétropes.
|
incrustation cornéenne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 12 mois
|
Profondeur de champ accrue créée par la petite ouverture de l'ACI pour améliorer l'acuité visuelle de près, tout en maintenant une plage de mise au point intermédiaire et à distance.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration subjective de l'acuité visuelle de près mesurée par un questionnaire subjectif.
Délai: 12 mois
|
Questionnaire évalué 1) amélioration de la vision de près 2) satisfaction avec le résultat de la procédure 3) tâches de vision de près pour l'analyse exploratoire 4) tâches de vision de loin pour l'analyse exploratoire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Perry Binder, MD
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACU-P08-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .