Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-950-TiDP24-C134: Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuskoe efavirentsin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän ja telaprevirin eri annosten välillä terveellä vapaaehtoisella

torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: Tibotec BVBA

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus 20 terveellä koehenkilöllä efavirentsin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän ja telapreviirin eri annosten välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EFV:n (efavirentsi) ja TDF:n (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) vaikutus TVR:n (telapreviirin) farmakokinetiikkaan ja määrittää TVR:n vaikutus EFV:n ja TDF:n farmakokinetiikkaan. Farmakokinetiikka tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä. Lisäksi arvioidaan lyhyen aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä TVR:n, EFV:n ja TDF:n yhteiskäytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen otetaan mukaan 20 tervettä vapaaehtoista. Kaikki osallistujat saavat 4 erilaista hoitoa:

Hoito A: TVR joka 8. tunti yksin 6 päivän ajan, lisäannos aamulla päivänä 7. Hoito B: EFV + TDF kerran päivässä yksin 7 päivän ajan. Hoito C: TVR 8 tunnin välein + EFV kerran päivässä + TDF kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoito D: TVR 12 tunnin välein + EFV kerran päivässä + TDF kerran päivässä 7 päivän ajan.

Kaikki osallistujat aloittavat hoidolla A, jota seuraa 7 tai 8 päivän pesujakso. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat hoidolla B. Hoidon B lopussa osallistujat satunnaistetaan (tämä määrätään jompaankumpaan kahdesta jaksosta sattumalta) jatkamaan ilman pesujaksoa sekvenssillä 1 (hoito C, jota seuraa D ilman pesu) tai sekvenssi 2 (hoito D, jonka jälkeen C ilman pesua). Osallistujat saavat siten päivittäisen EFV:n ja TDF:n yhteensä 21 peräkkäisenä päivänä, joihin on lisätty 2 erilaista TVR-annosta viimeisten 14 päivän aikana.

TVR otetaan ruoan kanssa, 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen. EFV ja TDF tulee ottaa tyhjään mahaan (2,5 tuntia aamiaisen alkamisen jälkeen). TVR:n ja VRT-127394:n (TVR:n R-diastereomeeri) farmakokineettiset profiilit mitataan enintään 8 tuntia aamuannoksen ottamisen jälkeen hoitojen A ja C päivänä ja 12 tuntia aamuannoksen ottamisen jälkeen päivänä. 7. Hoito D. EFV:n ja tenofoviirin farmakokineettiset profiilit mitataan 24 tunnin ajan hoidon B, C ja D päivänä 7 nauttimisen jälkeen. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tallennetaan säännöllisin väliajoin koko koejakson ajan. Hoito A: TVR joka 8. tunti yksin 6 päivän ajan, lisäannos aamulla päivänä 7. Hoito B: EFV + TDF kerran päivässä yksin 7 päivän ajan. Hoito C: TVR 8 tunnin välein + EFV kerran päivässä + TDF kerran päivässä 7 päivän ajan. Hoito D: TVR 12 tunnin välein + EFV kerran päivässä + TDF kerran päivässä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia (menoreaktiota vähintään 3 vuotta) tai niille on tehty munanjohdinsidonta (tai muu pysyvä ehkäisymenetelmä) tai kohdun poisto (kokonaisvaltainen) tai munanpoisto (kahdenpuoleinen)
  • Normaali paino seulonnassa, joka määritellään painoindeksillä (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) 18-30 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten tutkimusten sekä seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen tulosten perusteella.
  • Tupakointi tai polttaminen enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei historiaa tai esiintymistä asiaankuuluvia lääke- tai ruoka-allergioita, sydän- ja verisuonisairauksia tai keskushermoston sairauksia, kliinisesti merkittävää patologiaa, mielenterveyssairauksia tai psykiatrisia häiriöitä, kroonista ihosairautta tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
  • Säännöllinen hoito reseptivapailla lääkkeillä
  • Kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö
  • Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen alkoholi- tai huumetesti
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Ei positiivista HIV-testiä tai hepatiitti A-, B- tai C-infektiota
  • Sinulla on anamneesissa munuaissairaus
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää EFV:n ja TDF:n vaikutus TVR:n ja VRT-127394:n farmakokinetiikkaan ja TVR:n vaikutus EFV:n ja TDF:n farmakokinetiikkaan 8 tunnin ja 12 tunnin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisena tavoitteena on määrittää TVR:n, EFV:n ja TDF:n yhteishallinnon lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015790

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa