Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VX-950-TiDP24-C134: Interaksjonsforsøk mellom legemiddel og legemiddel mellom kombinasjon av efavirenz og tenofovirdisoproksilfumarat og ulike doser av telaprevir på friske frivillige

16. desember 2010 oppdatert av: Tibotec BVBA

En fase I, åpen, randomisert, crossover-forsøk i 20 friske personer for å undersøke farmakokinetiske interaksjoner mellom kombinasjonen av efavirenz og tenofovirdisoproksilfumarat og ulike doser av telaprevir.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av EFV (Efavirenz) og TDF (Tenofovir disoproxilfumarat) på farmakokinetikken til TVR (Telaprevir) og å bestemme effekten av TVR på farmakokinetikken til EFV og TDF. Farmakokinetikk betyr hvordan stoffet absorberes i blodet, distribueres i kroppen og elimineres fra kroppen. Videre vil kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved å gi TVR, EFV og TDF sammen vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil registrere 20 friske frivillige. Alle deltakere vil få 4 forskjellige behandlinger:

Behandling A: TVR hver 8. time alene i 6 dager med et ekstra morgeninntak på dag 7. Behandling B: EFV + TDF en gang daglig alene i 7 dager. Behandling C: TVR hver 8. time + EFV en gang daglig + TDF en gang daglig i 7 dager. Behandling D: TVR hver 12. time + EFV én gang daglig + TDF én gang daglig i 7 dager.

Alle deltakere vil starte med behandling A etterfulgt av en 7 eller 8-dagers utvaskingsperiode. Deretter vil deltakerne starte med behandling B. Ved slutten av behandling B vil deltakerne bli randomisert (dette tildeles en av de to sekvensene ved en tilfeldighet) til å fortsette uten en utvaskingsperiode med sekvens 1 (behandling C etterfulgt av D uten en utvasking) eller sekvens 2 (behandling D etterfulgt av C uten utvasking). Deltakerne vil dermed motta daglig EFV og TDF i totalt 21 påfølgende dager, med tillegg av 2 forskjellige doser TVR de siste 14 dagene.

TVR vil bli tatt med mat, 30 minutter etter starten av et måltid. EFV og TDF bør tas på tom mage (2,5 timer etter start av frokost). Farmakokinetiske profiler av TVR og VRT-127394 (R-diastereomer av TVR) vil bli målt opptil 8 timer etter inntak av morgendosen på dag 7 av behandling A og C, og opptil 12 timer etter inntak av morgendosen på dag 7 av behandling D. Farmakokinetiske profiler for EFV og tenofovir vil bli målt opp til 24 timer etter inntak på dag 7 av behandling B, C og D. Sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringer vil bli registrert med jevne mellomrom gjennom hele prøveperioden. Behandling A: TVR hver 8. time alene i 6 dager med et ekstra morgeninntak på dag 7. Behandling B: EFV + TDF en gang daglig alene i 7 dager. Behandling C: TVR hver 8. time + EFV en gang daglig + TDF en gang daglig i 7 dager. Behandling D: TVR hver 12. time + EFV én gang daglig + TDF én gang daglig i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner bør være postmenopausale (amenoré i minst 3 år), eller ha gjennomgått tubal ligering (eller andre permanente prevensjonsmetoder), eller hysterektomi (totalt), eller ooforektomi (bilateral)
  • Normal vekt ved screening som definert av en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkludert
  • Normalt 12-avlednings EKG ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, vitale tegn og resultater av blodbiokjemi, blodkoagulasjons- og hematologiske tester og en urinanalyse utført ved screening
  • Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før studiescreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller tilstedeværelse av relevante medikament- eller matallergier, kardiovaskulær eller sentralnervesystemsykdom, klinisk signifikant patologi, mental sykdom eller psykiatriske lidelser, kronisk hudsykdom eller narkotikamisbruk
  • Dagens bruk av reseptbelagte medisiner
  • Regelmessig behandling med reseptfrie medisiner
  • Inntak av urtemedisiner eller kosttilskudd
  • En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før dosering, eller en positiv test for alkohol eller narkotika
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen før screeningbesøket
  • Ingen positiv HIV-test eller hepatitt A, B eller C-infeksjon
  • Har noen historie med nyresykdom
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som er gravide, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålene er å bestemme effekten av EFV og TDF på farmakokinetikken til TVR og VRT-127394 og av TVR hver 8. time og hver 12. time på farmakokinetikken til EFV og TDF.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære målet er å bestemme kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av TVR, EFV og TDF.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec BVBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015790

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Efavirenz; tenofovirdisoproksilfumarat; Telaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere