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VX-950-TiDP24-C134: Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen der Kombination von Efavirenz und Tenofovirdisoproxilfumarat und unterschiedlichen Dosierungen von Telaprevir an gesunden Freiwilligen

16. Dezember 2010 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I an 20 gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen der Kombination von Efavirenz und Tenofovirdisoproxilfumarat und unterschiedlichen Dosierungen von Telaprevir.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von EFV (Efavirenz) und TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat) auf die Pharmakokinetik von TVR (Telaprevir) und die Bestimmung der Wirkung von TVR auf die Pharmakokinetik von EFV und TDF. Pharmakokinetik bedeutet, wie das Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird. Darüber hinaus wird die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gemeinsamen Gabe von TVR, EFV und TDF bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 20 gesunde Freiwillige teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten 4 verschiedene Behandlungen:

Behandlung A: TVR alle 8 Stunden allein für 6 Tage mit einer zusätzlichen morgendlichen Einnahme an Tag 7. Behandlung B: EFV + TDF einmal täglich allein für 7 Tage. Behandlung C: TVR alle 8 Stunden + EFV einmal täglich + TDF einmal täglich für 7 Tage. Behandlung D: TVR alle 12 Stunden + EFV einmal täglich + TDF einmal täglich für 7 Tage.

Alle Teilnehmer beginnen mit Behandlung A, gefolgt von einer 7- oder 8-tägigen Auswaschphase. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit Behandlung B. Am Ende von Behandlung B werden die Teilnehmer randomisiert (diese wird zufällig einer der beiden Sequenzen zugewiesen), um ohne Auswaschphase mit Sequenz 1 fortzufahren (Behandlung C gefolgt von D ohne a Auswaschung) oder Sequenz 2 (Behandlung D gefolgt von C ohne Auswaschung). Die Teilnehmer erhalten somit täglich EFV und TDF für insgesamt 21 aufeinanderfolgende Tage, mit Zusatz von 2 verschiedenen TVR-Dosierungen für die letzten 14 Tage.

TVR wird 30 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit mit einer Mahlzeit eingenommen. EFV und TDF sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden (2,5 Stunden nach Beginn des Frühstücks). Die pharmakokinetischen Profile von TVR und VRT-127394 (R-Diastereomer von TVR) werden bis zu 8 Stunden nach Einnahme der morgendlichen Dosis an Tag 7 der Behandlungen A und C und bis zu 12 Stunden nach Einnahme der morgendlichen Dosis am Tag gemessen 7 von Behandlung D. Die pharmakokinetischen Profile von EFV und Tenofovir werden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7 der Behandlungen B, C und D gemessen. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden in regelmäßigen Abständen während des gesamten Versuchszeitraums aufgezeichnet. Behandlung A: TVR alle 8 Stunden allein für 6 Tage mit einer zusätzlichen morgendlichen Einnahme an Tag 7. Behandlung B: EFV + TDF einmal täglich allein für 7 Tage. Behandlung C: TVR alle 8 Stunden + EFV einmal täglich + TDF einmal täglich für 7 Tage. Behandlung D: TVR alle 12 Stunden + EFV einmal täglich + TDF einmal täglich für 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sollten postmenopausal sein (mindestens 3 Jahre amenorrhoisch) oder sich einer Tubenligatur (oder anderen dauerhaften Empfängnisverhütungsmethoden) oder Hysterektomie (total) oder Oophorektomie (bilateral) unterzogen haben
  • Normalgewicht beim Screening, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18 bis 30 kg/m2, einschließlich Extremwerte
  • Normales 12-Kanal-EKG beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Anamnese, des EKG, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse der Blutbiochemie, der Blutgerinnung und der hämatologischen Tests sowie einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse
  • Nichtrauchen oder Rauchen von nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag für mindestens 3 Monate vor dem Studienscreening.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems, klinisch signifikante Pathologie, Geisteskrankheit oder psychiatrische Störungen, chronische Hauterkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Regelmäßige Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten
  • Konsum von pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder ein positiver Test auf Alkohol oder Drogen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch
  • Kein positiver HIV-Test oder Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen, die schwanger sind oder planen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primären Ziele sind die Bestimmung der Wirkung von EFV und TDF auf die Pharmakokinetik von TVR und VRT-127394 und von TVR alle 8 h und alle 12 h auf die Pharmakokinetik von EFV und TDF.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von TVR, EFV und TDF.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015790

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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