Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VX-950-TiDP24-C134 : Essai d'interaction médicamenteuse entre l'association de l'éfavirenz et du fumarate de ténofovir disoproxil et différentes doses de télaprévir chez des volontaires sains

16 décembre 2010 mis à jour par: Tibotec BVBA

Un essai croisé de phase I, ouvert, randomisé chez 20 sujets sains pour étudier les interactions pharmacocinétiques entre l'association d'éfavirenz et de fumarate de ténofovir disoproxil et différentes doses de télaprévir.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'EFV (Efavirenz) et du TDF (Tenofovir disoproxil fumarate) sur la pharmacocinétique du TVR (Telaprevir) et de déterminer l'effet du TVR sur la pharmacocinétique de l'EFV et du TDF. La pharmacocinétique signifie comment le médicament est absorbé dans la circulation sanguine, distribué dans le corps et éliminé du corps. En outre, la sécurité et la tolérabilité à court terme de l'administration conjointe de TVR, EFV et TDF seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai recrutera 20 volontaires sains. Tous les participants recevront 4 traitements différents :

Traitement A : TVR toutes les 8 heures seul pendant 6 jours avec une prise supplémentaire le matin à J7. Traitement B : EFV + TDF une fois par jour seul pendant 7 jours. Traitement C : TVR toutes les 8 heures + EFV une fois par jour + TDF une fois par jour pendant 7 jours. Traitement D : TVR toutes les 12 heures + EFV une fois par jour + TDF une fois par jour pendant 7 jours.

Tous les participants commenceront par le traitement A suivi d'une période de sevrage de 7 ou 8 jours. Par la suite, les participants commenceront par le traitement B. À la fin du traitement B, les participants seront randomisés (ceci est attribué à l'une des deux séquences au hasard) pour continuer sans période de sevrage avec la séquence 1 (traitement C suivi de D sans lavage) ou Séquence 2 (Traitement D suivi de C sans lavage). Les participants recevront ainsi quotidiennement EFV et TDF pendant un total de 21 jours consécutifs, avec en plus 2 dosages différents de TVR pendant les 14 derniers jours.

TVR sera pris avec de la nourriture, 30 minutes après le début d'un repas. L'EFV et le TDF doivent être pris à jeun (2,5 heures après le début du petit-déjeuner). Les profils pharmacocinétiques du TVR et du VRT-127394 (diastéréomère R du TVR) seront mesurés jusqu'à 8 heures après la prise de la dose du matin le jour 7 des traitements A et C, et jusqu'à 12 heures après la prise de la dose du matin le jour 7 du traitement D. Les profils pharmacocinétiques de l'EFV et du ténofovir seront mesurés jusqu'à 24 heures après la prise au jour 7 des traitements B, C et D. Les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité seront enregistrées à intervalles réguliers tout au long de la période d'essai. Traitement A : TVR toutes les 8 heures seul pendant 6 jours avec une prise supplémentaire le matin à J7. Traitement B : EFV + TDF une fois par jour seul pendant 7 jours. Traitement C : TVR toutes les 8 heures + EFV une fois par jour + TDF une fois par jour pendant 7 jours. Traitement D : TVR toutes les 12 heures + EFV une fois par jour + TDF une fois par jour pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être post-ménopausées (aménorrhée depuis au moins 3 ans), ou avoir subi une ligature des trompes (ou d'autres méthodes de contrôle des naissances permanentes), ou une hystérectomie (totale) ou une ovariectomie (bilatérale)
  • Poids normal au dépistage tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18 à 30 kg/m2, extrêmes inclus
  • ECG 12 dérivations normal au dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, de l'ECG, des signes vitaux et des résultats des tests de biochimie sanguine, de coagulation sanguine et d'hématologie et d'une analyse d'urine effectuée lors du dépistage
  • Non-fumeur ou ne fumant pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant le dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent ou présence d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes, de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central, de pathologie cliniquement significative, de maladie mentale ou de troubles psychiatriques, de maladie cutanée chronique ou de toxicomanie
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance
  • Traitement régulier avec des médicaments en vente libre
  • Consommation de médicaments à base de plantes ou de compléments alimentaires
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance dans les 2 ans précédant le dosage, ou un test positif pour l'alcool ou les drogues
  • Participation à une étude clinique dans les 2 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant la visite de dépistage
  • Pas de test VIH positif ou d'infection par l'hépatite A, B ou C
  • Avoir des antécédents de maladie rénale
  • - Sujets masculins avec des partenaires féminines enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux objectifs sont de déterminer l'effet de l'EFV et du TDF sur la pharmacocinétique du TVR et du VRT-127394 et du TVR toutes les 8h et toutes les 12h sur la pharmacocinétique de l'EFV et du TDF.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité à court terme de la co-administration de TVR, EFV et TDF.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec BVBA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015790

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner