Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VX-950-TiDP24-C134: Studie lékových interakcí mezi kombinací efavirenzu a tenofovir-disoproxilfumarátu a různými dávkami telapreviru u zdravého dobrovolníka

16. prosince 2010 aktualizováno: Tibotec BVBA

Fáze I, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u 20 zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi kombinací efavirenzu a tenofovir-disoproxil-fumarátu a různými dávkami telapreviru.

Účelem této studie je stanovit účinek EFV (Efavirenz) a TDF (Tenofovir disoproxil fumarát) na farmakokinetiku TVR (Telaprevir) a určit účinek TVR na farmakokinetiku EFV a TDF. Farmakokinetika znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla. Dále bude hodnocena krátkodobá bezpečnost a snášenlivost podávání TVR, EFV a TDF společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se zapojí 20 zdravých dobrovolníků. Všichni účastníci dostanou 4 různé procedury:

Léčba A: TVR každých 8 hodin samostatně po dobu 6 dnů s dodatečným ranním příjmem v den 7. Léčba B: EFV + TDF jednou denně samostatně po dobu 7 dnů. Léčba C: TVR každých 8 hodin + EFV jednou denně + TDF jednou denně po dobu 7 dnů. Léčba D: TVR každých 12 hodin + EFV jednou denně + TDF jednou denně po dobu 7 dnů.

Všichni účastníci začnou léčbou A, po níž bude následovat 7 nebo 8denní vymývací období. Následně účastníci začnou s léčbou B. Na konci léčby B budou účastníci randomizováni (tato je náhodně přiřazena k jedné ze dvou sekvencí), aby pokračovali bez vymývací periody se sekvencí 1 (léčba C následovaná D bez vymývání) nebo Sekvence 2 (ošetření D následované C bez vymývání). Účastníci tak budou dostávat denně EFV a TDF po celkem 21 po sobě jdoucích dní, s přidáním 2 různých dávek TVR za posledních 14 dní.

TVR se bude užívat s jídlem, 30 minut po začátku jídla. EFV a TDF by se měly užívat nalačno (2,5 hodiny po začátku snídaně). Farmakokinetické profily TVR a VRT-127394 (R-diastereomer TVR) budou měřeny až 8 hodin po podání ranní dávky v den 7 léčby A a C a až 12 hodin po podání ranní dávky v den 7 léčby D. Farmakokinetické profily EFV a tenofoviru budou měřeny až 24 hodin po podání v den 7 léčby B, C a D. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude zaznamenáváno v pravidelných intervalech během zkušebního období. Léčba A: TVR každých 8 hodin samostatně po dobu 6 dnů s dodatečným ranním příjmem v den 7. Léčba B: EFV + TDF jednou denně samostatně po dobu 7 dnů. Léčba C: TVR každých 8 hodin + EFV jednou denně + TDF jednou denně po dobu 7 dnů. Léčba D: TVR každých 12 hodin + EFV jednou denně + TDF jednou denně po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy by měly být po menopauze (amenoreální po dobu alespoň 3 let) nebo by měly podstoupit podvázání vejcovodů (nebo jiné trvalé antikoncepční metody) nebo hysterektomii (totální) nebo ooforektomii (oboustrannou).
  • Normální hmotnost při screeningu definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů
  • Normální 12svodové EKG při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí a výsledků biochemie krve, krevních koagulačních a hematologických testů a analýzy moči provedené při screeningu
  • Nekuřte nebo nekuřte více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie nebo přítomnost relevantních lékových nebo potravinových alergií, kardiovaskulárních onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, klinicky významné patologie, duševních onemocnění nebo psychiatrických poruch, chronického kožního onemocnění nebo zneužívání drog
  • Současné užívání léků na předpis
  • Pravidelná léčba volně prodejnými léky
  • Konzumace bylinných léků nebo doplňků stravy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy
  • Účast na klinické studii během 2 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku před screeningovou návštěvou
  • Žádný pozitivní HIV test nebo infekce hepatitidou A, B nebo C
  • S jakoukoli anamnézou onemocnění ledvin
  • Mužské subjekty s partnerkami, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cíli je stanovit účinek EFV a TDF na farmakokinetiku TVR a VRT-127394 a TVR každých 8 hodin a každých 12 hodin na farmakokinetiku EFV a TDF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem je stanovit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost současného podávání TVR, EFV a TDF.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Efavirenz; tenofovir-disoproxil-fumarát; Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit