VX-950-TiDP24-C134: Ensayo de interacción farmacológica entre la combinación de efavirenz y tenofovir disoproxil fumarato y diferentes dosis de telaprevir en voluntarios sanos
Un ensayo de fase I, abierto, aleatorizado y cruzado en 20 sujetos sanos para investigar las interacciones farmacocinéticas entre la combinación de efavirenz y tenofovir disoproxil fumarato y diferentes dosis de telaprevir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo inscribirá a 20 voluntarios sanos. Todos los participantes recibirán 4 tratamientos diferentes:
Tratamiento A: TVR cada 8 horas solo durante 6 días con una toma matutina adicional el día 7. Tratamiento B: EFV + TDF solo una vez al día durante 7 días. Tratamiento C: TVR cada 8 horas + EFV una vez al día + TDF una vez al día durante 7 días. Tratamiento D: TVR cada 12 horas + EFV una vez al día + TDF una vez al día durante 7 días.
Todos los participantes comenzarán con el Tratamiento A seguido de un período de lavado de 7 u 8 días. Posteriormente, los participantes comenzarán con el Tratamiento B. Al final del Tratamiento B, los participantes serán aleatorizados (este se asigna a una de las dos secuencias al azar) para continuar sin período de lavado con la Secuencia 1 (Tratamiento C seguido de D sin un período de lavado). lavado) o Secuencia 2 (Tratamiento D seguido de C sin lavado). Los participantes recibirán así EFV y TDF diarios durante un total de 21 días consecutivos, con la adición de 2 dosis diferentes de TVR durante los últimos 14 días.
TVR se tomará con comida, 30 minutos después del comienzo de una comida. EFV y TDF deben tomarse con el estómago vacío (2,5 horas después del desayuno). Los perfiles farmacocinéticos de TVR y VRT-127394 (diastereoisómero R de TVR) se medirán hasta 8 horas después de la toma de la dosis de la mañana el Día 7 de los tratamientos A y C, y hasta 12 horas después de la toma de la dosis de la mañana el Día 7 del Tratamiento D. Los perfiles farmacocinéticos de EFV y tenofovir se medirán hasta 24 horas después de la ingesta del Día 7 de los Tratamientos B, C y D. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se registrarán a intervalos regulares durante el período de prueba. Tratamiento A: TVR cada 8 horas solo durante 6 días con una toma matutina adicional el día 7. Tratamiento B: EFV + TDF solo una vez al día durante 7 días. Tratamiento C: TVR cada 8 horas + EFV una vez al día + TDF una vez al día durante 7 días. Tratamiento D: TVR cada 12 horas + EFV una vez al día + TDF una vez al día durante 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 3 años), o haberse sometido a ligadura de trompas (u otros métodos anticonceptivos permanentes), histerectomía (total) u ovariectomía (bilateral)
- Peso normal en la selección definido por un índice de masa corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluidos
- ECG normal de 12 derivaciones en la selección
- Saludable sobre la base de un examen físico, historial médico, ECG, signos vitales y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y hematología y un análisis de orina realizado en la selección.
- No fumar o no fumar más de 10 cigarrillos, 2 puros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la selección del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes o presencia de alergias a medicamentos o alimentos relevantes, enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central, patología clínicamente significativa, enfermedad mental o trastornos psiquiátricos, enfermedad crónica de la piel o abuso de drogas
- Uso actual de medicamentos recetados
- Tratamiento regular con medicamentos de venta libre
- Consumo de medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos.
- Un historial de abuso o adicción a las drogas o al alcohol dentro de los 2 años anteriores a la dosificación, o una prueba positiva de alcohol o drogas
- Participación en un estudio clínico dentro de los 2 meses o 5 semividas del fármaco en investigación antes de la visita de selección
- Sin prueba de VIH positiva o infección por hepatitis A, B o C
- Tener antecedentes de enfermedad renal.
- Sujetos masculinos con parejas femeninas que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los objetivos primarios son determinar el efecto de EFV y TDF sobre la farmacocinética de TVR y VRT-127394 y de TVR cada 8h y cada 12h sobre la farmacocinética de EFV y TDF.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El objetivo secundario es determinar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de la coadministración de TVR, EFV y TDF.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- CR015790
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