Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VX-950-TiDP24-C134: Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsforsøg mellem kombination af efavirenz og tenofovirdisoproxilfumarat og forskellige doser af telaprevir på raske frivillige

16. december 2010 opdateret af: Tibotec BVBA

Et fase I, åbent, randomiseret, crossover-forsøg i 20 raske forsøgspersoner til undersøgelse af de farmakokinetiske interaktioner mellem kombinationen af ​​efavirenz og tenofovirdisoproxilfumarat og forskellige doser af telaprevir.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​EFV (Efavirenz) og TDF (Tenofovir disoproxilfumarat) på farmakokinetikken af ​​TVR (Telaprevir) og at bestemme effekten af ​​TVR på farmakokinetikken af ​​EFV og TDF. Farmakokinetik betyder, hvordan lægemidlet optages i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen. Endvidere vil den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved at give TVR, EFV og TDF blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil indskrive 20 sunde frivillige. Alle deltagere vil modtage 4 forskellige behandlinger:

Behandling A: TVR hver 8. time alene i 6 dage med et ekstra morgenindtag på dag 7. Behandling B: EFV + TDF en gang dagligt alene i 7 dage. Behandling C: TVR hver 8. time + EFV én gang dagligt + TDF én gang dagligt i 7 dage. Behandling D: TVR hver 12. time + EFV én gang dagligt + TDF én gang dagligt i 7 dage.

Alle deltagere starter med behandling A efterfulgt af en 7 eller 8-dages udvaskningsperiode. Efterfølgende vil deltagerne starte med behandling B. Ved afslutningen af ​​behandling B vil deltagerne blive randomiseret (dette tildeles tilfældigt en af ​​de to sekvenser) til at fortsætte uden en udvaskningsperiode med sekvens 1 (behandling C efterfulgt af D uden en udvaskning) eller sekvens 2 (behandling D efterfulgt af C uden udvaskning). Deltagerne vil således modtage daglig EFV og TDF i i alt 21 på hinanden følgende dage, med tillæg af 2 forskellige doseringer af TVR de sidste 14 dage.

TVR tages sammen med mad 30 minutter efter starten af ​​et måltid. EFV og TDF bør tages på tom mave (2,5 timer efter start på morgenmad). Farmakokinetiske profiler af TVR og VRT-127394 (R-diastereomer af TVR) vil blive målt op til 8 timer efter indtagelse af morgendosis på dag 7 af behandling A og C og op til 12 timer efter indtagelse af morgendosis på dag 7 af behandling D. Farmakokinetiske profiler for EFV og tenofovir vil blive målt op til 24 timer efter indtagelse på dag 7 af behandling B, C og D. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer vil blive registreret med regelmæssige intervaller gennem hele forsøgsperioden. Behandling A: TVR hver 8. time alene i 6 dage med et ekstra morgenindtag på dag 7. Behandling B: EFV + TDF en gang dagligt alene i 7 dage. Behandling C: TVR hver 8. time + EFV én gang dagligt + TDF én gang dagligt i 7 dage. Behandling D: TVR hver 12. time + EFV én gang dagligt + TDF én gang dagligt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale (amenoré i mindst 3 år), eller have gennemgået tubal ligering (eller andre permanente præventionsmetoder), eller hysterektomi (total) eller ooforektomi (bilateral)
  • Normalvægt ved screening som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Normalt 12-aflednings EKG ved screening
  • Sund på basis af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn og resultater af blodbiokemi, blodkoagulations- og hæmatologiske test og en urinanalyse udført ved screening
  • Ryger ikke eller ryger ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie eller tilstedeværelse af relevante lægemidler eller fødevareallergier, kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, klinisk signifikant patologi, mental sygdom eller psykiatriske lidelser, kronisk hudsygdom eller stofmisbrug
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin
  • Regelmæssig behandling med håndkøbsmedicin
  • Indtagelse af naturlægemidler eller kosttilskud
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før dosering, eller en positiv test for alkohol eller stoffer
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 2 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget
  • Ingen positiv HIV-test eller hepatitis A, B eller C infektion
  • Har nogen historie med nyresygdom
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære mål er at bestemme effekten af ​​EFV og TDF på farmakokinetikken af ​​TVR og VRT-127394 og af TVR hver 8. time og hver 12. time på farmakokinetikken af ​​EFV og TDF.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære mål er at bestemme den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af TVR, EFV og TDF.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Efavirenz; tenofovirdisoproxilfumarat; Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner