Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VX-950-TiDP24-C134: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen combinatie van Efavirenz en Tenofovirdisoproxilfumaraat en verschillende doseringen van telaprevir bij gezonde vrijwilligers

16 december 2010 bijgewerkt door: Tibotec BVBA

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek in fase I bij 20 gezonde proefpersonen om de farmacokinetische interacties tussen de combinatie van efavirenz en tenofovirdisoproxilfumaraat en verschillende doseringen van telaprevir te onderzoeken.

Het doel van deze studie is om het effect van EFV (Efavirenz) en TDF (Tenofovirdisoproxilfumaraat) op de farmacokinetiek van TVR (Telaprevir) en om het effect van TVR op de farmacokinetiek van EFV en TDF te bepalen. Farmacokinetiek betekent hoe het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en uit het lichaam wordt geëlimineerd. Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van het samen geven van TVR, EFV en TDF worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal 20 gezonde vrijwilligers inschrijven. Alle deelnemers krijgen 4 verschillende behandelingen:

Behandeling A: TVR elke 8 uur alleen gedurende 6 dagen met een extra inname in de ochtend op dag 7. Behandeling B: EFV + TDF eenmaal daags alleen gedurende 7 dagen. Behandeling C: TVR elke 8 uur + EFV eenmaal daags + TDF eenmaal daags gedurende 7 dagen. Behandeling D: TVR elke 12 uur + EFV eenmaal daags + TDF eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Alle deelnemers beginnen met behandeling A, gevolgd door een uitwasperiode van 7 of 8 dagen. Vervolgens beginnen de deelnemers met behandeling B. Aan het einde van behandeling B worden de deelnemers gerandomiseerd (deze worden bij toeval toegewezen aan een van de twee reeksen) om zonder wash-outperiode verder te gaan met reeks 1 (behandeling C gevolgd door D zonder een wash-out) of sequentie 2 (behandeling D gevolgd door C zonder wash-out). Deelnemers krijgen dus dagelijks EFV en TDF gedurende in totaal 21 opeenvolgende dagen, met toevoeging van 2 verschillende doseringen TVR gedurende de laatste 14 dagen.

TVR wordt met voedsel ingenomen, 30 minuten na het begin van een maaltijd. EFV en TDF moeten op een lege maag worden ingenomen (2,5 uur na aanvang van het ontbijt). De farmacokinetische profielen van TVR en VRT-127394 (R-diastereomeer van TVR) worden gemeten tot 8 uur na inname van de ochtenddosis op dag 7 van behandeling A en C, en tot 12 uur na inname van de ochtenddosis op dag 7 van behandeling D. Farmacokinetische profielen van EFV en tenofovir zullen worden gemeten tot 24 uur na inname op dag 7 van behandelingen B, C en D. Evaluaties van veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens de proefperiode met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd. Behandeling A: TVR elke 8 uur alleen gedurende 6 dagen met een extra inname in de ochtend op dag 7. Behandeling B: EFV + TDF eenmaal daags alleen gedurende 7 dagen. Behandeling C: TVR elke 8 uur + EFV eenmaal daags + TDF eenmaal daags gedurende 7 dagen. Behandeling D: TVR elke 12 uur + EFV eenmaal daags + TDF eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn (minstens 3 jaar amenorroe), of tubaligatie (of andere permanente anticonceptiemethoden), of hysterectomie (totaal) of ovariëctomie (bilateraal) hebben ondergaan
  • Normaal gewicht bij screening zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18 tot 30 kg/m2, inclusief extremen
  • Normaal 12-afleidingen ECG bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, ECG, vitale functies en resultaten van bloedbiochemie, bloedstollings- en hematologietesten en urineonderzoek uitgevoerd bij screening
  • Niet roken of niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van relevante drugs- of voedselallergieën, cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, klinisch significante pathologie, psychische aandoeningen of psychiatrische stoornissen, chronische huidaandoeningen of drugsmisbruik
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen
  • Regelmatige behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen
  • Consumptie van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering, of een positieve test voor alcohol of drugs
  • Deelname aan een klinische studie binnen 2 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geen positieve hiv-test of hepatitis A-, B- of C-infectie
  • Een voorgeschiedenis van nierziekte hebben
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van EFV en TDF op de farmacokinetiek van TVR en VRT-127394 en van TVR elke 8 uur en elke 12 uur op de farmacokinetiek van EFV en TDF.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van de gelijktijdige toediening van TVR, EFV en TDF.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec BVBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015790

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren