Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VX-950-TiDP24-C134: Badanie interakcji lek-lek między połączeniem efawirenzu i fumaranu dizoproksylu tenofowiru oraz różnymi dawkami telaprewiru u zdrowych ochotników

16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA

Randomizowane badanie krzyżowe fazy I z udziałem 20 zdrowych osób w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między połączeniem efawirenzu i fumaranu dizoproksylu tenofowiru oraz różnymi dawkami telaprewiru.

Celem tego badania jest określenie wpływu EFV (Efawirenzu) i TDF (fumaranu dizoproksylu tenofowiru) na farmakokinetykę TVR (Telaprevir) oraz określenie wpływu TVR na farmakokinetykę EFV i TDF. Farmakokinetyka oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu. Ponadto ocenione zostanie krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania TVR, EFV i TDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 20 zdrowych ochotników. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 różne zabiegi:

Leczenie A: sam TVR co 8 godzin przez 6 dni z dodatkowym porannym spożyciem w dniu 7. Leczenie B: sam EFV + TDF raz dziennie przez 7 dni. Leczenie C: TVR co 8 godzin + EFV raz dziennie + TDF raz dziennie przez 7 dni. Leczenie D: TVR co 12 godzin + EFV raz dziennie + TDF raz dziennie przez 7 dni.

Wszyscy uczestnicy rozpoczną kurację A, po której nastąpi 7 lub 8-dniowy okres wymywania. Następnie uczestnicy rozpoczną leczenie B. Pod koniec leczenia B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji), aby kontynuować bez okresu wymywania z Sekwencją 1 (leczenie C, a następnie D bez wymywanie) lub Sekwencja 2 (traktowanie D, a następnie C bez wymywania). W ten sposób uczestnicy będą otrzymywać codziennie EFV i TDF przez łącznie 21 kolejnych dni, z dodatkiem 2 różnych dawek TVR przez ostatnie 14 dni.

TVR należy przyjmować z jedzeniem, 30 minut po rozpoczęciu posiłku. EFV i TDF należy przyjmować na pusty żołądek (2,5 godziny po rozpoczęciu śniadania). Profile farmakokinetyczne TVR i VRT-127394 (R-diastereoizomer TVR) będą mierzone do 8 godzin po przyjęciu dawki porannej w dniu 7 leczenia A i C oraz do 12 godzin po przyjęciu dawki porannej w dniu 7 Traktowania D. Profile farmakokinetyczne EFV i tenofowiru będą mierzone do 24 godzin po przyjęciu w dniu 7 Traktowania B, C i D. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania. Leczenie A: sam TVR co 8 godzin przez 6 dni z dodatkowym porannym spożyciem w dniu 7. Leczenie B: sam EFV + TDF raz dziennie przez 7 dni. Leczenie C: TVR co 8 godzin + EFV raz dziennie + TDF raz dziennie przez 7 dni. Leczenie D: TVR co 12 godzin + EFV raz dziennie + TDF raz dziennie przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 3 lata) lub przeszły podwiązanie jajowodów (lub inne trwałe metody kontroli urodzeń), histerektomię (całkowitą) lub wycięcie jajników (obustronne)
  • Normalna waga podczas badania przesiewowego określona przez wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18 do 30 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, EKG, parametrów życiowych oraz wyników biochemii krwi, krzepliwości krwi i badań hematologicznych oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Niepalenie lub palenie nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar lub 2 fajek dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii lub obecności odpowiednich alergii na leki lub pokarmy, chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, klinicznie istotnych patologii, chorób psychicznych lub zaburzeń psychicznych, przewlekłych chorób skóry lub nadużywania narkotyków
  • Bieżące stosowanie leków na receptę
  • Regularne leczenie lekami dostępnymi bez recepty
  • Spożywanie leków ziołowych lub suplementów diety
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed wizytą przesiewową
  • Brak pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Mając jakąkolwiek historię choroby nerek
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest określenie wpływu EFV i TDF na farmakokinetykę TVR i VRT-127394 oraz TVR co 8 godzin i co 12 godzin na farmakokinetykę EFV i TDF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Celem drugorzędnym jest określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania TVR, EFV i TDF.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec BVBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015790

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj