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VX-950-TiDP24-C134: Prova di interazione farmacologica tra la combinazione di Efavirenz e Tenofovir disoproxil fumarato e diversi dosaggi di Telaprevir su volontario sano

16 dicembre 2010 aggiornato da: Tibotec BVBA

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, crossover in 20 soggetti sani per studiare le interazioni farmacocinetiche tra la combinazione di efavirenz e tenofovir disoproxil fumarato e diversi dosaggi di telaprevir.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di EFV (Efavirenz) e TDF (Tenofovir disoproxil fumarato) sulla farmacocinetica di TVR (Telaprevir) e determinare l'effetto di TVR sulla farmacocinetica di EFV e TDF. Farmacocinetica significa come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno, distribuito nel corpo ed eliminato dal corpo. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della somministrazione congiunta di TVR, EFV e TDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo arruolerà 20 volontari sani. Tutti i partecipanti riceveranno 4 diversi trattamenti:

Trattamento A: TVR ogni 8 ore da solo per 6 giorni con un'ulteriore assunzione mattutina il giorno 7. Trattamento B: EFV + TDF una volta al giorno da solo per 7 giorni. Trattamento C: TVR ogni 8 ore + EFV una volta al giorno + TDF una volta al giorno per 7 giorni. Trattamento D: TVR ogni 12 ore + EFV una volta al giorno + TDF una volta al giorno per 7 giorni.

Tutti i partecipanti inizieranno con il trattamento A seguito da un periodo di sospensione di 7 o 8 giorni. Successivamente, i partecipanti inizieranno con il trattamento B. Alla fine del trattamento B, i partecipanti verranno randomizzati (questo è assegnato a caso a una delle due sequenze) per continuare senza un periodo di washout con la sequenza 1 (trattamento C seguito da D senza washout) o Sequenza 2 (trattamento D seguito da C senza washout). I partecipanti riceveranno quindi EFV e TDF giornalieri per un totale di 21 giorni consecutivi, con l'aggiunta di 2 diversi dosaggi di TVR negli ultimi 14 giorni.

TVR verrà assunto con il cibo, 30 minuti dopo l'inizio di un pasto. EFV e TDF devono essere assunti a stomaco vuoto (2,5 ore dopo l'inizio della colazione). I profili farmacocinetici di TVR e VRT-127394 (R-diastereomero di TVR) saranno misurati fino a 8 ore dopo l'assunzione della dose mattutina il Giorno 7 dei Trattamenti A e C, e fino a 12 ore dopo l'assunzione della dose mattutina il Giorno 7 del trattamento D. I profili farmacocinetici di EFV e tenofovir saranno misurati fino a 24 ore dopo l'assunzione al giorno 7 dei trattamenti B, C e D. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno registrate a intervalli regolari per tutto il periodo di prova. Trattamento A: TVR ogni 8 ore da solo per 6 giorni con un'ulteriore assunzione mattutina il giorno 7. Trattamento B: EFV + TDF una volta al giorno da solo per 7 giorni. Trattamento C: TVR ogni 8 ore + EFV una volta al giorno + TDF una volta al giorno per 7 giorni. Trattamento D: TVR ogni 12 ore + EFV una volta al giorno + TDF una volta al giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere in post-menopausa (amenorrea da almeno 3 anni), o essere state sottoposte a legatura delle tube (o altri metodi contraccettivi permanenti), o isterectomia (totale) o ovariectomia (bilaterale)
  • Peso normale allo screening come definito da un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi
  • Normale ECG a 12 derivazioni allo screening
  • Sano sulla base di un esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali e risultati di biochimica del sangue, test di coagulazione del sangue ed ematologici e analisi delle urine effettuate allo screening
  • Non fumare o fumare non più di 10 sigarette, o 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia o presenza di allergie rilevanti a farmaci o alimenti, malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale, patologie clinicamente significative, malattie mentali o disturbi psichiatrici, malattie croniche della pelle o abuso di droghe
  • Uso corrente di farmaci da prescrizione
  • Trattamento regolare con farmaci da banco
  • Consumo di farmaci a base di erbe o integratori alimentari
  • Una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 2 anni precedenti la somministrazione o un test positivo per alcol o droghe
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 2 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale prima della visita di screening
  • Nessun test HIV positivo o infezione da epatite A, B o C
  • Avere una storia di malattia renale
  • Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli obiettivi primari sono determinare l'effetto di EFV e TDF sulla farmacocinetica di TVR e VRT-127394 e di TVR ogni 8 ore e ogni 12 ore sulla farmacocinetica di EFV e TDF.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di TVR, EFV e TDF.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efavirenz; Tenofovir disoproxil fumarato; Telaprevir

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