VX-950-TiDP24-C134: Estudo de interação medicamentosa entre a combinação de efavirenz e fumarato de tenofovir disoproxil e diferentes dosagens de telaprevir em voluntários saudáveis
Ensaio de fase I, aberto, randomizado e cruzado em 20 indivíduos saudáveis para investigar as interações farmacocinéticas entre a combinação de efavirenz e tenofovir disoproxil fumarato e diferentes dosagens de telaprevir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento vai inscrever 20 voluntários saudáveis. Todos os participantes receberão 4 tratamentos diferentes:
Tratamento A: TVR a cada 8 horas sozinho por 6 dias com uma ingestão matinal adicional no dia 7. Tratamento B: EFV + TDF uma vez ao dia sozinho por 7 dias. Tratamento C: TVR a cada 8 horas + EFV uma vez ao dia + TDF uma vez ao dia por 7 dias. Tratamento D: TVR a cada 12 horas + EFV uma vez ao dia + TDF uma vez ao dia por 7 dias.
Todos os participantes começarão com o Tratamento A seguido por um período de washout de 7 ou 8 dias. Posteriormente, os participantes iniciarão com o Tratamento B. Ao final do Tratamento B, os participantes serão randomizados (atribuídos a uma das duas sequências por acaso) para continuar sem um período de washout com a Sequência 1 (Tratamento C seguido de D sem um washout) ou Sequência 2 (Tratamento D seguido por C sem washout). Assim, os participantes receberão EFV e TDF diariamente por um total de 21 dias consecutivos, com adição de 2 dosagens diferentes de TVR nos últimos 14 dias.
O TVR será tomado com alimentos, 30 minutos após o início da refeição. EFV e TDF devem ser tomados com o estômago vazio (2,5 horas após o início do café da manhã). Os perfis farmacocinéticos de TVR e VRT-127394 (R-diastereoisômero de TVR) serão medidos até 8 horas após a ingestão da dose matinal no Dia 7 dos Tratamentos A e C, e até 12 horas após a ingestão da dose matinal no Dia 7 do Tratamento D. Os perfis farmacocinéticos de EFV e tenofovir serão medidos até 24 horas após a ingestão no Dia 7 dos Tratamentos B, C e D. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão registradas em intervalos regulares durante o período experimental. Tratamento A: TVR a cada 8 horas sozinho por 6 dias com uma ingestão matinal adicional no dia 7. Tratamento B: EFV + TDF uma vez ao dia sozinho por 7 dias. Tratamento C: TVR a cada 8 horas + EFV uma vez ao dia + TDF uma vez ao dia por 7 dias. Tratamento D: TVR a cada 12 horas + EFV uma vez ao dia + TDF uma vez ao dia por 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 3 anos), ou ter sido submetidas a laqueadura (ou outros métodos permanentes de controle de natalidade), ou histerectomia (total) ou ooforectomia (bilateral)
- Peso normal na triagem definido por um índice de massa corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluídos
- ECG normal de 12 derivações na triagem
- Saudável com base em exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e resultados de bioquímica sanguínea, testes de coagulação e hematologia e exame de urina realizado na triagem
- Não fumante ou não fumando mais de 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da triagem do estudo.
Critério de exclusão:
- Sem histórico ou presença de alergia relevante a medicamentos ou alimentos, doença cardiovascular ou do sistema nervoso central, patologia clinicamente significativa, doença mental ou transtornos psiquiátricos, doença crônica da pele ou abuso de drogas
- Uso atual de medicamentos prescritos
- Tratamento regular com medicamentos de venda livre
- Consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos
- Uma história de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da dosagem, ou um teste positivo para álcool ou drogas
- Participação em um estudo clínico dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes da visita de triagem
- Nenhum teste de HIV positivo ou infecção por hepatite A, B ou C
- Ter qualquer histórico de doença renal
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os objetivos primários são determinar o efeito do EFV e TDF na farmacocinética do TVR e VRT-127394 e do TVR a cada 8h e a cada 12h na farmacocinética do EFV e TDF.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O objetivo secundário é determinar a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de TVR, EFV e TDF.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- CR015790
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