Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VX-950-TiDP24-C134: Исследование лекарственного взаимодействия между комбинацией эфавиренца и тенофовира дизопроксила фумарата и различными дозами телапревира на здоровом добровольце

16 декабря 2010 г. обновлено: Tibotec BVBA

Фаза I, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с участием 20 здоровых субъектов для изучения фармакокинетических взаимодействий между комбинацией эфавиренца и тенофовира дизопроксила фумарата и различными дозировками телапревира.

Целью данного исследования является определение влияния EFV (эфавиренц) и TDF (тенофовира дизопроксила фумарат) на фармакокинетику TVR (телапревира) и определение влияния TVR на фармакокинетику EFV и TDF. Фармакокинетика означает, как лекарство всасывается в кровоток, распределяется в организме и выводится из организма. Кроме того, будет оцениваться краткосрочная безопасность и переносимость одновременного применения TVR, EFV и TDF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эфавиренц; тенофовира дизопроксила фумарат; телапревир

Подробное описание

В испытании примут участие 20 здоровых добровольцев. Все участники получат 4 различных процедуры:

Лечение A: TVR каждые 8 часов в течение 6 дней с дополнительным утренним приемом на 7-й день. Лечение B: EFV + TDF один раз в день отдельно в течение 7 дней. Лечение C: TVR каждые 8 часов + EFV один раз в день + TDF один раз в день в течение 7 дней. Лечение D: TVR каждые 12 часов + EFV один раз в день + TDF один раз в день в течение 7 дней.

Все участники начнут с лечения А, за которым последует 7-8-дневный период вымывания. Впоследствии участники начнут лечение B. В конце лечения B участники будут рандомизированы (этот случай назначается одной из двух последовательностей) для продолжения без периода вымывания с последовательностью 1 (лечение C, за которым следует D без вымывание) или последовательность 2 (обработка D, за которой следует C без вымывания). Таким образом, участники будут ежедневно получать EFV и TDF в течение 21 дня подряд с добавлением 2 различных доз TVR в течение последних 14 дней.

TVR принимают во время еды, через 30 минут после начала приема пищи. EFV и TDF следует принимать натощак (через 2,5 часа после начала завтрака). Фармакокинетические профили TVR и VRT-127394 (R-диастереомера TVR) будут измеряться в течение 8 часов после приема утренней дозы на 7-й день лечения A и C и в течение 12 часов после приема утренней дозы в день 7 лечения D. Фармакокинетические профили EFV и тенофовира будут измеряться в течение 24 часов после приема на 7-й день лечения B, C и D. Оценки безопасности и переносимости будут записываться через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования. Лечение A: TVR каждые 8 часов в течение 6 дней с дополнительным утренним приемом на 7-й день. Лечение B: EFV + TDF один раз в день отдельно в течение 7 дней. Лечение C: TVR каждые 8 часов + EFV один раз в день + TDF один раз в день в течение 7 дней. Лечение D: TVR каждые 12 часов + EFV один раз в день + TDF один раз в день в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Женщины должны быть в постменопаузе (аменорея в течение не менее 3 лет) или подвергшимся перевязке маточных труб (или другим методам постоянного контроля над рождаемостью), гистерэктомии (полной) или овариэктомии (двусторонней)
Нормальный вес при скрининге, определяемый индексом массы тела (ИМТ, вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18 до 30 кг/м2, включая крайние значения
Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
Здоров на основании физикального осмотра, анамнеза, ЭКГ, показателей жизнедеятельности, а также результатов биохимии крови, коагулограммы, гематологии и анализа мочи, проведенных при скрининге
Не курить или курить не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до скрининга исследования.

Критерий исключения:

Отсутствие в анамнезе или наличия соответствующих лекарственных или пищевых аллергий, заболеваний сердечно-сосудистой системы или центральной нервной системы, клинически значимой патологии, психических заболеваний или психических расстройств, хронических кожных заболеваний или злоупотребления наркотиками.
Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств
Регулярное лечение безрецептурными препаратами
Употребление лекарственных трав или пищевых добавок
История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 2 лет до дозирования или положительный тест на алкоголь или наркотики
Участие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до визита для скрининга
Отсутствие положительного теста на ВИЧ или инфекции гепатита А, В или С
Наличие в анамнезе заболевания почек
Субъекты мужского пола с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние EFV и TDF на фармакокинетику TVR и VRT-127394 и TVR каждые 8 часов и каждые 12 часов на фармакокинетику EFV и TDF.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Второстепенной задачей является определение краткосрочной безопасности и переносимости одновременного применения TVR, EFV и TDF.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec BVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества