Lorcaseriinin farmakokineettiset ominaisuudet potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin kerta-annostutkimus lorkaseriinin farmakokineettisistä ominaisuuksista potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja määrittää, tarvitaanko lorkaseriinin annoksen säätämistä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Maksan toiminta kuuluu johonkin seuraavista luokista:
- Kolmanneslla potilaista on normaali maksan toiminta (määritelty siten, että niillä on kaikki seuraavat parametrit tässä tutkimuksessa käytetyn kliinisen laboratorion normaalialueella: ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini)
- Kolmannella potilaista on lievä vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6)
- Kolmannella potilaista on kohtalainen vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9)
- Kaikkien koehenkilöiden BMI on 27-45 kg/m2.
- Tukikelpoisten mies- ja naispotilaiden tulee suostua olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin
- Tutkijan mielestä terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen lorkaseriinitutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä uusi sairaus seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ei sovi tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen
Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Sydäninfarkti (sydänentsyymeillä ja/tai diagnostisella EKG:llä diagnosoitu), CVA, TIA tai RIND 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sydämen rytmihäiriö, joka vaatii uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamista 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (stabiili lääkehoito yli 6 kuukauden ajan, sydämentahdistimet ja/tai defibrillaattorit, jotka on istutettu > 6 kuukautta ennen seulontaa, ovat hyväksyttäviä)
- Epästabiili angina
- Kirurgisesti implantoidut portacaval-shuntit suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella: transjugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit (TIPS) sallitaan, jos ne asetetaan vähintään 3 kuukautta ennen annostelua
- Pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, jossa on puhtaat leikkausreunat)
- Uuden reseptilääkkeen aloittaminen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Viimeaikainen historia (3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) alkoholin tai huumeiden/liuottimien väärinkäytöstä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnassa.
- SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden ja muiden lääkkeiden käytön on täytettävä vaaditut huuhtoutumisajat.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorcaserin 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lorkaseriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida lorcaseriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .