Farmakokinetiske egenskaber af Lorcaserin hos personer med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive)
2. Kan give underskrevet informeret samtykke

3. Leverfunktionen falder ind under en af ​​følgende kategorier:

   • En tredjedel af patienterne vil have normal leverfunktion (defineret som at have alle følgende parametre inden for normalområdet for det kliniske laboratorium, der anvendes til dette forsøg: ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin)
   • En tredjedel af patienterne vil have mild funktionsnedsættelse (Child-Pugh score 5-6)
   • En tredjedel af patienterne vil have moderat svækkelse (Child-Pugh score 7-9)
4. Alle forsøgspersoner vil have et BMI på 27-45 kg/m2 inklusive.
5. Berettigede mandlige og kvindelige patienter skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces
6. Anses for at være i stabilt helbred efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af lorcaserin.
2. Klinisk signifikant ny sygdom i 1 måned før screening
3. Ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening, herunder en eksisterende fysisk eller mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen

4. Anamnese med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

   • Myokardieinfarkt (diagnosticeret ved hjerteenzym[er] og/eller diagnostisk EKG), CVA, TIA eller RIND inden for 6 måneder efter screening
   • Hjertearytmi, der kræver påbegyndelse af ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for 6 måneder efter screening (stabil medicinsk behandling i > 6 måneder, pacemakere og/eller defibrillatorer implanteret > 6 måneder før screening er acceptable)
   • Ustabil angina
5. Kirurgisk implanterede portacaval shunts er udelukket med følgende undtagelse: transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) vil være tilladt, hvis de placeres ikke mindre end 3 måneder før dosering
6. Malignitet inden for 2 år efter screeningsbesøget (undtagen basalcelle- eller planocellulært karcinom med rene kirurgiske marginer)
7. Påbegyndelse af ny receptpligtig medicin inden for 1 måned før screening.
8. Nylig historie (inden for 3 måneder før screeningsbesøget) af alkohol- eller stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv screening for misbrugsstoffer ved screening.
9. Brug af SSRI'er, SNRI'er og andre lægemidler skal overholde de påkrævede udvaskningsperioder.
10. Deltog i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 1 måned før dosering