Propriedades Farmacocinéticas da Lorcaserina em Indivíduos com Insuficiência Hepática

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
2. Capaz de dar consentimento informado assinado

3. A função hepática cairá em uma das seguintes categorias:

   • Um terço dos pacientes terá função hepática normal (definida como tendo todos os seguintes parâmetros dentro da faixa normal do laboratório clínico usado para este estudo: AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total)
   • Um terço dos pacientes terá comprometimento leve (escore de Child-Pugh 5-6)
   • Um terço dos pacientes terá comprometimento moderado (escore de Child-Pugh 7-9)
4. Todos os indivíduos terão um IMC de 27-45 kg/m2, inclusive.
5. Pacientes masculinos e femininos elegíveis devem concordar em não participar de um processo de concepção
6. Considerado com saúde estável na opinião do Investigador.

Critério de exclusão:

1. Participação prévia em qualquer estudo de lorcaserina.
2. Nova doença clinicamente significativa no 1 mês antes da triagem
3. Não adequado para participar do estudo na opinião do investigador, incluindo uma condição física ou mental existente que impeça a conformidade com o protocolo

4. Histórico de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

   • Infarto do miocárdio (diagnosticado por enzimas cardíacas e/ou ECG diagnóstico), AVC, TIA ou RIND dentro de 6 meses após a triagem
   • Arritmia cardíaca que requer início de novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de 6 meses após a triagem (tratamento médico estável por > 6 meses, marca-passos e/ou desfibriladores implantados > 6 meses antes da triagem são aceitáveis)
   • angina instável
5. Shunts portacava implantados cirurgicamente são excluídos com a seguinte exceção: shunts portossistêmicos intra-hepáticos transjugular (TIPS) serão permitidos se colocados pelo menos 3 meses antes da dosagem
6. Malignidade dentro de 2 anos da consulta de triagem (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular com margens cirúrgicas limpas)
7. Início de um novo medicamento prescrito dentro de 1 mês antes da triagem.
8. História recente (dentro de 3 meses antes da visita de triagem) de abuso de álcool ou drogas/solventes ou uma triagem positiva para drogas de abuso na triagem.
9. O uso de ISRSs, SNRIs e outros medicamentos deve atender aos períodos de washout exigidos.
10. Participou de qualquer estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo no período de 1 mês antes da dosagem