Farmacokinetische eigenschappen van Lorcaserin bij personen met een leverfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen tussen 18 en 75 jaar (inclusief)
2. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

3. De leverfunctie valt in een van de volgende categorieën:

   • Een derde van de patiënten zal een normale leverfunctie hebben (gedefinieerd als het hebben van alle volgende parameters binnen het normale bereik van het klinische laboratorium dat voor dit onderzoek is gebruikt: ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine)
   • Een derde van de patiënten zal een lichte beperking hebben (Child-Pugh-score 5-6)
   • Een derde van de patiënten zal een matige beperking hebben (Child-Pugh-score 7-9)
4. Alle proefpersonen hebben een BMI van 27-45 kg/m2, inclusief.
5. Geschikte mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces
6. Naar het oordeel van de onderzoeker in een stabiele gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar lorcaserin.
2. Klinisch significante nieuwe ziekte in de 1 maand voor screening
3. Niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker, inclusief een bestaande fysieke of mentale aandoening die naleving van het protocol verhindert

4. Geschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

   • Myocardinfarct (gediagnosticeerd door hartenzym(en) en/of diagnostisch ECG), CVA, TIA of RIND binnen 6 maanden na screening
   • Hartritmestoornissen die het starten van een nieuwe medische of chirurgische behandeling binnen 6 maanden na screening vereisen (stabiele medische therapie gedurende > 6 maanden, pacemakers en/of defibrillatoren geïmplanteerd > 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn acceptabel)
   • Instabiele angina
5. Chirurgisch geïmplanteerde portacaval-shunts zijn uitgesloten, met de volgende uitzondering: transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (TIPS) zijn toegestaan ​​als ze niet minder dan 3 maanden vóór de toediening worden geplaatst
6. Maligniteit binnen 2 jaar na het screeningsbezoek (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom met schone operatieranden)
7. Start van een nieuw voorgeschreven medicijn binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
8. Recente geschiedenis (binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van alcohol- of drugs-/oplosmiddelmisbruik of een positieve screening op drugsmisbruik bij screening.
9. Gebruik van SSRI's, SNRI's en andere medicijnen moet voldoen aan de vereiste wash-out-periodes.
10. Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering