Farmakokinetiska egenskaper hos Lorcaserin hos patienter med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor mellan 18 och 75 år (inklusive)
2. Kan ge undertecknat informerat samtycke

3. Leverfunktion kommer att falla in i en av följande kategorier:

   • En tredjedel av patienterna kommer att ha normal leverfunktion (definierad som att ha alla följande parametrar inom normalområdet för det kliniska laboratorium som används för denna prövning: ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin)
   • En tredjedel av patienterna kommer att ha mild funktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng 5-6)
   • En tredjedel av patienterna kommer att ha måttlig funktionsnedsättning (Child-Pugh-poäng 7-9)
4. Alla försökspersoner kommer att ha ett BMI på 27-45 kg/m2, inklusive.
5. Berättigade manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess
6. Anses vara vid stabil hälsa enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare deltagande i någon studie av lorcaserin.
2. Kliniskt signifikant ny sjukdom under 1 månad före screening
3. Ej lämplig att delta i studien enligt utredaren, inklusive ett befintligt fysiskt eller psykiskt tillstånd som förhindrar överensstämmelse med protokollet

4. Historik av något av följande kardiovaskulära tillstånd:

   • Hjärtinfarkt (diagnostiserat med hjärtenzym[er] och/eller diagnostiskt EKG), CVA, TIA eller RIND inom 6 månader efter screening
   • Hjärtarytmi som kräver initiering av ny medicinsk eller kirurgisk behandling inom 6 månader efter screening (stabil medicinsk behandling i > 6 månader, pacemakers och/eller defibrillatorer implanterade > 6 månader före screening är acceptabla)
   • Instabil angina
5. Kirurgiskt implanterade portakavalshuntar är uteslutna med följande undantag: transjugulära intrahepatiska portosystemiska shuntar (TIPS) kommer att tillåtas om de placeras inte mindre än 3 månader före dosering
6. Malignitet inom 2 år efter screeningbesöket (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer med rena kirurgiska marginaler)
7. Inledande av ett nytt receptbelagt läkemedel inom 1 månad före screening.
8. Ny historia (inom 3 månader före screeningbesöket) av missbruk av alkohol eller droger/lösningsmedel eller en positiv screening för missbruk av droger vid screening.
9. Användning av SSRI, SNRI och andra läkemedel måste uppfylla de erforderliga tvättningsperioderna.
10. Deltog i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 1 månad före dosering