Propiedades farmacocinéticas de lorcaserina en sujetos con insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
2. Capaz de dar consentimiento informado firmado

3. La función hepática caerá en una de las siguientes categorías:

   • Un tercio de los pacientes tendrán una función hepática normal (definida como tener todos los siguientes parámetros dentro del rango normal del laboratorio clínico utilizado para este ensayo: AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total)
   • Un tercio de los pacientes tendrán un deterioro leve (puntuación de Child-Pugh 5-6)
   • Un tercio de los pacientes tendrán un deterioro moderado (puntuación de Child-Pugh 7-9)
4. Todos los sujetos tendrán un IMC de 27-45 kg/m2, inclusive.
5. Los pacientes masculinos y femeninos elegibles deben aceptar no participar en un proceso de concepción
6. Se considera que goza de salud estable a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en cualquier estudio de lorcaserina.
2. Nueva enfermedad clínicamente significativa en el mes anterior a la selección
3. No apto para participar en el estudio en opinión del Investigador incluyendo una condición física o mental existente que impida el cumplimiento del protocolo

4. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares:

   • Infarto de miocardio (diagnosticado por enzima[s] cardiaca[s] y/o ECG de diagnóstico), CVA, TIA o RIND dentro de los 6 meses posteriores a la selección
   • Arritmia cardíaca que requiere el inicio de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico dentro de los 6 meses posteriores a la selección (tratamiento médico estable durante > 6 meses, marcapasos y/o desfibriladores implantados > 6 meses antes de la selección son aceptables)
   • angina inestable
5. Las derivaciones portocava implantadas quirúrgicamente están excluidas con la siguiente excepción: se permitirán las derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS) si se colocan al menos 3 meses antes de la dosificación.
6. Malignidad dentro de los 2 años de la visita de selección (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas con márgenes quirúrgicos limpios)
7. Inicio de un nuevo medicamento recetado dentro de 1 mes antes de la selección.
8. Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección) de abuso de alcohol o drogas/disolventes o una prueba positiva de drogas de abuso en la selección.
9. El uso de SSRI, SNRI y otros medicamentos debe cumplir con los períodos de lavado requeridos.
10. Participó en cualquier estudio clínico con un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación en el plazo de 1 mes antes de la dosificación