Właściwości farmakokinetyczne Lorcaserin u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną

3. Czynność wątroby będzie należeć do jednej z następujących kategorii:

   • Jedna trzecia pacjentów będzie miała prawidłową czynność wątroby (zdefiniowaną jako posiadanie wszystkich następujących parametrów w prawidłowym zakresie laboratorium klinicznego użytego w tym badaniu: AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita)
   • Jedna trzecia pacjentów będzie miała łagodne upośledzenie (ocena Child-Pugh 5-6)
   • Jedna trzecia pacjentów będzie miała umiarkowane upośledzenie (ocena Child-Pugh 7-9)
4. Wszyscy badani będą mieli BMI 27-45 kg/m2 włącznie.
5. Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia
6. Uważany za w stabilnym stanie zdrowia w opinii Śledczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu lorkaseryny.
2. Klinicznie istotna nowa choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
3. Nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie Badacza, w tym istniejący stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu

4. Historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:

   • Zawał mięśnia sercowego (rozpoznany na podstawie enzymów sercowych i/lub diagnostycznego EKG), CVA, TIA lub RIND w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
   • Arytmia serca wymagająca rozpoczęcia nowego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy od skriningu (stabilna terapia zachowawcza przez > 6 miesięcy, stymulatory serca i/lub defibrylatory wszczepione > 6 miesięcy przed skriningiem są dopuszczalne)
   • Niestabilna dławica piersiowa
5. Chirurgicznie wszczepione zastawki wrotno-kawalne są wykluczone z następującym wyjątkiem: przezszyjne wewnątrzwątrobowe zastawki wrotno-systemowe (TIPS) będą dozwolone, jeśli zostaną umieszczone nie wcześniej niż 3 miesiące przed podaniem dawki
6. Nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego z czystymi marginesami chirurgicznymi)
7. Rozpoczęcie nowego leku na receptę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
8. Niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) nadużywania alkoholu lub narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
9. Stosowanie SSRI, SNRI i innych leków musi spełniać wymagane okresy wypłukiwania.
10. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem