Pharmakokinetische Eigenschaften von Lorcaserin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

3. Die Leberfunktion fällt in eine der folgenden Kategorien:

   • Ein Drittel der Patienten wird eine normale Leberfunktion haben (definiert als alle folgenden Parameter innerhalb des normalen Bereichs des für diese Studie verwendeten klinischen Labors: AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin)
   • Ein Drittel der Patienten weist eine leichte Beeinträchtigung auf (Child-Pugh-Score 5–6).
   • Ein Drittel der Patienten weist eine mittelschwere Beeinträchtigung auf (Child-Pugh-Score 7–9).
4. Alle Probanden haben einen BMI von einschließlich 27–45 kg/m2.
5. Geeignete männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen
6. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt der Gesundheitszustand als stabil.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an einer Studie zu Lorcaserin.
2. Klinisch signifikante neue Erkrankung im 1 Monat vor dem Screening
3. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, einschließlich einer bestehenden körperlichen oder geistigen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert

4. Vorgeschichte einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

   • Myokardinfarkt (diagnostiziert durch Herzenzyme und/oder diagnostisches EKG), CVA, TIA oder RIND innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
   • Herzrhythmusstörungen, die den Beginn einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erfordern (stabile medizinische Therapie für > 6 Monate, Herzschrittmacher und/oder Defibrillatoren, die > 6 Monate vor dem Screening implantiert wurden, sind akzeptabel)
   • Instabile Angina pectoris
5. Chirurgisch implantierte portakavale Shunts sind mit folgender Ausnahme ausgeschlossen: Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS) sind zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Dosierung platziert werden
6. Malignität innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom mit sauberen Operationsrändern)
7. Einführung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb eines Monats vor dem Screening.
8. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) von Alkohol- oder Drogen-/Lösungsmittelmissbrauch oder ein positives Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening.
9. Bei der Verwendung von SSRIs, SNRIs und anderen Medikamenten müssen die erforderlichen Auswaschzeiten eingehalten werden.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb eines Monats vor der Dosierung