A Lorcaserin farmakokinetikai tulajdonságai májkárosodásban szenvedő betegeknél
2019. szeptember 11. frissítette: Eisai Inc.
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a lorcaserin farmakokinetikai tulajdonságairól májkárosodásban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak értékelése és megállapítása, hogy szükség van-e a lorcaserin adagjának módosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők (beleértve)
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
A májfunkció a következő kategóriák egyikébe tartozik:
- A betegek egyharmadának normális májműködése lesz (amely a következő paraméterek mindegyikével rendelkezik a vizsgálathoz használt klinikai laboratórium normál tartományán belül: AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin)
- A betegek egyharmada enyhe károsodást szenved (Child-Pugh pontszám 5-6)
- A betegek egyharmada mérsékelt károsodást szenved (Child-Pugh pontszám 7-9)
- Minden alany BMI-je 27-45 kg/m2 lesz.
- A jogosult férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy nem vesznek részt a fogamzási folyamatban
- A nyomozó véleménye szerint egészségesnek tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes részvétel a lorcaserin vizsgálatában.
- Klinikailag jelentős új betegség a szűrést megelőző 1 hónapban
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, beleértve a meglévő fizikai vagy mentális állapotot, amely megakadályozza a protokoll betartását
Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike anamnézisében:
- Szívinfarktus (szívenzim(ek) és/vagy diagnosztikus EKG által diagnosztizált), CVA, TIA vagy RIND a szűrést követő 6 hónapon belül
- Szívritmuszavar, amely új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a szűrést követő 6 hónapon belül (6 hónapnál hosszabb stabil orvosi terápia, a szűrést megelőzően > 6 hónappal beültetett pacemaker és/vagy defibrillátor elfogadható)
- Instabil angina
- A sebészetileg beültetett portacaval shuntok a következő kivétellel kizártak: transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntok (TIPS) megengedettek, ha azokat az adagolás előtt legalább 3 hónappal helyezik el.
- Rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát tiszta műtéti szélekkel)
- Új vényköteles gyógyszer bevezetése a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- A közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül) alkohollal vagy kábítószerrel/oldószerrel való visszaélés, vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrése a szűrés során.
- Az SSRI-k, SNRI-k és más gyógyszerek használatának meg kell felelnie az előírt kiürülési időszakoknak.
- Az adagolást megelőző 1 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett egy vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lorcaserin 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lorcaserin farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkciójú alanyokkal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A lorcaserin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD356-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .