Фармакокинетические свойства лоркасерина у пациентов с печеночной недостаточностью

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
2. Способен дать подписанное информированное согласие

3. Функция печени попадает в одну из следующих категорий:

   • У одной трети пациентов будет нормальная функция печени (определяемая как наличие всех следующих параметров в пределах нормы клинической лаборатории, использованной для этого исследования: АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин)
   • У одной трети пациентов будут легкие нарушения (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью).
   • У одной трети пациентов будет умеренное нарушение (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
4. Все испытуемые будут иметь ИМТ от 27 до 45 кг/м2 включительно.
5. Приемлемые пациенты мужского и женского пола должны согласиться не участвовать в процессе зачатия.
6. Состояние здоровья, по мнению следователя, стабильное.

Критерий исключения:

1. Предварительное участие в любом исследовании лоркасерина.
2. Клинически значимое новое заболевание за 1 месяц до скрининга
3. Не подходит для участия в исследовании, по мнению Исследователя, включая существующее физическое или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.

4. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе:

   • Инфаркт миокарда (диагностированный с помощью сердечных ферментов и/или диагностической ЭКГ), сердечно-сосудистые заболевания, ТИА или RIND в течение 6 месяцев после скрининга
   • Сердечная аритмия, требующая начала нового медикаментозного или хирургического лечения в течение 6 месяцев после скрининга (стабильная медикаментозная терапия в течение > 6 месяцев, кардиостимуляторы и/или дефибрилляторы, имплантированные > 6 месяцев до скрининга, допустимы)
   • Нестабильная стенокардия
5. Хирургически имплантированные портокавальные шунты исключены, за следующим исключением: трансъюгулярные внутрипеченочные портосистемные шунты (TIPS) будут разрешены, если они будут установлены не менее чем за 3 месяца до введения дозы.
6. Злокачественное новообразование в течение 2 лет после визита для скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака с чистыми хирургическими краями)
7. Начало приема нового рецептурного лекарства в течение 1 месяца до скрининга.
8. Недавний анамнез (в течение 3 месяцев до визита для скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками / растворителями или положительный результат скрининга на наркотики при скрининге.
9. Использование СИОЗС, СИОЗСН и других лекарств должно соответствовать требуемым периодам вымывания.
10. Участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение 1 месяца до дозирования