Farmakokinetické vlastnosti lorcaserinu u pacientů s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně)
2. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

3. Funkce jater bude spadat do jedné z následujících kategorií:

   • Jedna třetina pacientů bude mít normální funkci jater (definovanou jako mající všechny následující parametry v normálním rozmezí klinické laboratoře použité pro tuto studii: AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin)
   • Jedna třetina pacientů bude mít mírné poškození (Child-Pugh skóre 5-6)
   • Jedna třetina pacientů bude mít středně těžké poškození (Child-Pugh skóre 7-9)
4. Všechny subjekty budou mít BMI 27-45 kg/m2 včetně.
5. Způsobilí pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že se neúčastní procesu početí
6. Podle názoru vyšetřovatele je považován za stabilizovaný.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast na jakékoli studii lorcaserinu.
2. Klinicky významné nové onemocnění 1 měsíc před screeningem
3. Podle názoru zkoušejícího není vhodné účastnit se studie, včetně stávajícího fyzického nebo duševního stavu, který brání dodržování protokolu

4. Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

   • Infarkt myokardu (diagnostikovaný srdečním enzymem(y) a/nebo diagnostickým EKG), CVA, TIA nebo RIND do 6 měsíců od screeningu
   • Srdeční arytmie vyžadující zahájení nové lékařské nebo chirurgické léčby do 6 měsíců od screeningu (stabilní léčebná terapie po dobu > 6 měsíců, kardiostimulátory a/nebo defibrilátory implantované > 6 měsíců před screeningem jsou přijatelné)
   • Nestabilní angina pectoris
5. Chirurgicky implantované portakavální zkraty jsou vyloučeny s následující výjimkou: transjugulární intrahepatické portosystémové zkraty (TIPS) budou povoleny, pokud budou umístěny nejméně 3 měsíce před podáním dávky
6. Malignita do 2 let od screeningové návštěvy (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu s čistými chirurgickými okraji)
7. Zahájení užívání nového léku na předpis do 1 měsíce před screeningem.
8. Nedávná historie (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) zneužívání alkoholu nebo drog/rozpouštědel nebo pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu.
9. Použití SSRI, SNRI a dalších léků musí splňovat požadované vymývací období.
10. Účast na jakékoli klinické studii s hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením během 1 měsíce před podáním dávky