Farmakokinetiske egenskaper til Lorcaserin hos personer med nedsatt leverfunksjon
11. september 2019 oppdatert av: Eisai Inc.
En åpen etikett, enkeltdosestudie av de farmakokinetiske egenskapene til Lorcaserin hos personer med nedsatt leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere og fastslå om dosejustering av lorcaserin er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert)
- Kunne gi signert informert samtykke
Leverfunksjon vil falle inn i en av følgende kategorier:
- En tredjedel av pasientene vil ha normal leverfunksjon (definert som å ha alle følgende parametere innenfor normalområdet for det kliniske laboratoriet som brukes i denne studien: ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin)
- En tredjedel av pasientene vil ha mild funksjonsnedsettelse (Child-Pugh score 5-6)
- En tredjedel av pasientene vil ha moderat svekkelse (Child-Pugh score 7-9)
- Alle forsøkspersoner vil ha en BMI på 27-45 kg/m2 inkludert.
- Kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess
- Betraktes som stabil helse etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i enhver studie av lorcaserin.
- Klinisk signifikant ny sykdom i 1 måned før screening
- Ikke egnet til å delta i studien etter etterforskerens mening, inkludert en eksisterende fysisk eller mental tilstand som forhindrer overholdelse av protokollen
Historie om noen av følgende kardiovaskulære tilstander:
- Hjerteinfarkt (diagnostisert av hjerteenzymer og/eller diagnostisk EKG), CVA, TIA eller RIND innen 6 måneder etter screening
- Hjertearytmi som krever oppstart av ny medisinsk eller kirurgisk behandling innen 6 måneder etter screening (stabil medisinsk behandling i > 6 måneder, pacemakere og/eller defibrillatorer implantert > 6 måneder før screening er akseptabelt)
- Ustabil angina
- Kirurgisk implanterte portacaval-shunter er ekskludert med følgende unntak: transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) vil være tillatt hvis de plasseres minst 3 måneder før dosering
- Malignitet innen 2 år etter screeningbesøket (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom med rene kirurgiske marginer)
- Oppstart av ny reseptbelagt medisin innen 1 måned før screening.
- Nylig historie (innen 3 måneder før screeningbesøket) med misbruk av alkohol eller narkotika/løsemidler eller en positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening.
- Bruk av SSRI-er, SNRI-er og andre medisiner må oppfylle de nødvendige utvaskingsperiodene.
- Deltok i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 1 måned før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorcaserin 10mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til lorcaserin hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til lorcaserin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD356-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .