- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00834691
Anemian syiden arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ANCHOR)
Anemia kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa: Etiologia, vertailut munuaistautiin ja suhteet biomarkkereihin ja vasemman kammion uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Satakahdeksankymmentä (180) potilasta otetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1: Tähän ryhmään kuuluu 80 potilasta, joilla on anemia (hemoglobiini < 120 g/l naisilla ja < 130 g/l in) ja systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < tai = 40 %; New York Heart Association -NYHA - toiminnallinen luokka II- IV).
Ryhmä 2: Tähän ryhmään kuuluu 50 potilasta, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < tai = 40 %; New York Heart Association -NYHA - toiminnallinen luokka II-IV), mutta ilman anemiaa (hemoglobiini > tai = 120 g/l naisilla ja > tai = 130 g/l miehillä).
Ryhmä 3: 50 potilasta, joilla on vähintään kohtalainen CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ja LVEF > tai = 50 % anemialla tai ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmät 1 ja 2
- Ikä > 18 vuotta
- Ryhmä 1: hemoglobiini < 120 g/l naisilla ja < 130 g/l miehillä (WHO:n anemian määritelmän mukaisesti)
- Ryhmä 2: hemoglobiini > tai = 120 g/l naisilla ja > tai = 130 g/l miehillä
- Potilaat, joilla on krooninen HF, lähetettiin erikoistuneelle HF-klinikalle tai potilaat, joilla on HF-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- NYHA:n toimintaluokka II-IV ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka jo saavat CHF-lääkehoitoa (ACEI tai ARB, beetasalpaajat, jos ne ovat siedettyjä, digoksiinin kanssa tai ilman ja loop-diureetteja), vakailla annoksilla > tai = 1 kuukauden ajan
- LVEF < tai = 40 % 6 kuukauden sisällä ennen potilaan ottamista, kaikukardiografialla, radionuklidiventrikulografialla tai perfuusioskannauksella tai radiologisella angiografialla
Osallistumiskriteerit - ryhmä 3
- Ikä > 18 vuotta
- Vähintään kohtalainen CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Anemialla tai ilman
- LVEF > tai = 50 % 6 kuukauden sisällä ennen potilaan vastaanottoa, kaikukardiografialla, radionuklidiventrikulografialla tai perfuusioskannauksella tai radiologisella angiografialla
Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):
- Äskettäinen akuutti munuaisten vajaatoiminta (< 1 kuukausi)
- Punasolujen (tai muiden veren komponenttien) siirrot tai EPO-hoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Rauta-, B12- tai foolihappolisät anemian hoitoon (< 3 kuukautta)
- Todisteet aktiivisesta GI-verenvuodosta
- Äskettäinen akuutti koronaarioireyhtymä tai dekompensoitunut HF-jakso (< 1 kuukausi)
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Tunnettu pahanlaatuinen hematologinen tai muu aktiivinen neoplasia
- Immunosuppressiivinen hoito, kemoterapia tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Äskettäinen kroonisen tulehdussairauden akuutti dekompensaatio (esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, kollageeniverisuonitauti) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Viimeaikainen virus- tai bakteerioireyhtymä (< 2 viikkoa)
- Aktiivinen tai äskettäinen virushepatiitti (< 3 kuukautta)
- Raskaana olevat naiset
- Mahdollisesti tämän protokollan testien noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on anemia ja systolinen sydämen vajaatoiminta
|
|
2
Potilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, mutta joilla ei ole anemiaa
|
|
3
Potilaat, joilla on vähintään keskivaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, anemiaa tai ilman sitä ja ilman systolista sydämen vajaatoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TNF-alfa-pitoisuudet
Aikaikkuna: Käynti 2 (2 viikon sisällä peruskäynnistä)
|
Käynti 2 (2 viikon sisällä peruskäynnistä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitataan erilaisia kaikukardiografisia mittauksia, tulehdusmarkkereita, oksidatiivista stressiä, neurohormonaalista aktiivisuutta ja sydänlihaksen ekstrasellulaarisen matriisin vaihtuvuutta.
Aikaikkuna: Käynti 2 (2 viikon sisällä peruskäynnistä)
|
Käynti 2 (2 viikon sisällä peruskäynnistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-938
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .