- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834691
Una evaluación de las causas de la anemia en pacientes con insuficiencia cardíaca (ANCHOR)
Anemia en insuficiencia cardiaca crónica: etiología, comparaciones con enfermedad renal y relaciones con biomarcadores y remodelado ventricular izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán ciento ochenta (180) pacientes en tres grupos.
Grupo 1: En este grupo participarán 80 pacientes con anemia (hemoglobina < 120 g/L en mujeres y < 130 g/L en mujeres) e insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI < o = 40%; New York Heart Association -NYHA- clase funcional II- IV).
Grupo 2: Este grupo incluirá a 50 pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI < o = 40%; New York Heart Association -NYHA- clase funcional II-IV), pero sin anemia (hemoglobina > o = 120g/L en mujeres y > o = 130 g/L en hombres).
Grupo 3: 50 pacientes con IRC al menos moderada (TFGe < 60ml/min/1,73m2), y FEVI > o = 50%, con o sin anemia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos 1 y 2
- Edad >18 años
- Grupo 1: hemoglobina < 120 g/L en mujeres y < 130 g/L en hombres (de acuerdo con la definición de anemia de la OMS)
- Grupo 2: hemoglobina > o = 120 g/L en mujeres y > o = 130 g/L en hombres
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica derivados a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca, o con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca al menos 6 meses antes de la inscripción
- Clase funcional II-IV de la NYHA en el momento de la inscripción
- Pacientes que ya reciben tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca congestiva (IECA o ARB, bloqueadores beta si se toleran, con o sin digoxina y diuréticos de asa), en dosis estables durante > o = 1 mes
- FEVI < o = 40 % dentro de los 6 meses previos al reclutamiento del paciente, mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o gammagrafía de perfusión, o angiografía radiológica
Criterios de inclusión - grupo 3
- Edad >18 años
- FRC al menos moderada (TFGe < 60ml/min/1,73m2)
- Con o sin anemia
- FEVI > o = 50 % dentro de los 6 meses previos al reclutamiento del paciente, mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o gammagrafía de perfusión, o angiografía radiológica
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Episodio de insuficiencia renal aguda reciente (< 1 mes)
- Transfusiones de glóbulos rojos (u otros componentes de la sangre) o terapia con EPO en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Suplementos de hierro, B12 o ácido fólico utilizados para tratar la anemia (< 3 meses)
- Evidencia de sangrado gastrointestinal activo
- Síndrome coronario agudo reciente o episodio de IC descompensada (< 1 mes)
- Cardiopatías congénitas complejas
- Neoplasia hematológica maligna conocida u otra neoplasia activa
- Terapia inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Descompensación aguda reciente de una enfermedad inflamatoria crónica (p. enfermedad intestinal inflamatoria crónica, artritis reumatoide, enfermedad vascular del colágeno) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Síndrome viral o bacteriano reciente (< 2 semanas)
- Hepatitis viral activa o reciente (< 3 meses)
- Mujeres embarazadas
- Potencial de incumplimiento de las pruebas involucradas en este protocolo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes con anemia e insuficiencia cardiaca sistólica
|
|
2
Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica pero sin anemia
|
|
3
Pacientes con insuficiencia renal crónica al menos moderada, con o sin anemia y sin insuficiencia cardiaca sistólica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones de TNF alfa
Periodo de tiempo: Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)
|
Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se medirán diversas mediciones ecocardiográficas, marcadores de inflamación, estrés oxidativo, actividad neurohormonal y recambio de matriz extracelular miocárdica.
Periodo de tiempo: Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)
|
Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-938
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .