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Una evaluación de las causas de la anemia en pacientes con insuficiencia cardíaca (ANCHOR)

30 de julio de 2010 actualizado por: Montreal Heart Institute

Anemia en insuficiencia cardiaca crónica: etiología, comparaciones con enfermedad renal y relaciones con biomarcadores y remodelado ventricular izquierdo.

La anemia es frecuente en pacientes con insuficiencia cardiaca. Pocos estudios han abordado claramente las causas de la anemia en pacientes con IC. El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en las concentraciones en sangre de diversas sustancias relacionadas con la inflamación, el estrés oxidativo, la función renal y otros procesos entre individuos con 1) insuficiencia cardíaca y anemia, 2) insuficiencia cardíaca sin anemia y 3) pacientes con enfermedad renal. sin insuficiencia cardíaca sistólica. Este estudio ayudará a comprender mejor las razones por las que algunas personas con insuficiencia cardíaca tienen anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • MOntreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán ciento ochenta (180) pacientes en tres grupos.

Grupo 1: En este grupo participarán 80 pacientes con anemia (hemoglobina < 120 g/L en mujeres y < 130 g/L en mujeres) e insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI < o = 40%; New York Heart Association -NYHA- clase funcional II- IV).

Grupo 2: Este grupo incluirá a 50 pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI < o = 40%; New York Heart Association -NYHA- clase funcional II-IV), pero sin anemia (hemoglobina > o = 120g/L en mujeres y > o = 130 g/L en hombres).

Grupo 3: 50 pacientes con IRC al menos moderada (TFGe < 60ml/min/1,73m2), y FEVI > o = 50%, con o sin anemia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupos 1 y 2

  • Edad >18 años
  • Grupo 1: hemoglobina < 120 g/L en mujeres y < 130 g/L en hombres (de acuerdo con la definición de anemia de la OMS)
  • Grupo 2: hemoglobina > o = 120 g/L en mujeres y > o = 130 g/L en hombres
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica derivados a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca, o con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Clase funcional II-IV de la NYHA en el momento de la inscripción
  • Pacientes que ya reciben tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca congestiva (IECA o ARB, bloqueadores beta si se toleran, con o sin digoxina y diuréticos de asa), en dosis estables durante > o = 1 mes
  • FEVI < o = 40 % dentro de los 6 meses previos al reclutamiento del paciente, mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o gammagrafía de perfusión, o angiografía radiológica

Criterios de inclusión - grupo 3

  • Edad >18 años
  • FRC al menos moderada (TFGe < 60ml/min/1,73m2)
  • Con o sin anemia
  • FEVI > o = 50 % dentro de los 6 meses previos al reclutamiento del paciente, mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o gammagrafía de perfusión, o angiografía radiológica

Criterios de exclusión (todos los grupos):

  • Episodio de insuficiencia renal aguda reciente (< 1 mes)
  • Transfusiones de glóbulos rojos (u otros componentes de la sangre) o terapia con EPO en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Suplementos de hierro, B12 o ácido fólico utilizados para tratar la anemia (< 3 meses)
  • Evidencia de sangrado gastrointestinal activo
  • Síndrome coronario agudo reciente o episodio de IC descompensada (< 1 mes)
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • Neoplasia hematológica maligna conocida u otra neoplasia activa
  • Terapia inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Descompensación aguda reciente de una enfermedad inflamatoria crónica (p. enfermedad intestinal inflamatoria crónica, artritis reumatoide, enfermedad vascular del colágeno) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Síndrome viral o bacteriano reciente (< 2 semanas)
  • Hepatitis viral activa o reciente (< 3 meses)
  • Mujeres embarazadas
  • Potencial de incumplimiento de las pruebas involucradas en este protocolo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Pacientes con anemia e insuficiencia cardiaca sistólica
2
Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica pero sin anemia
3
Pacientes con insuficiencia renal crónica al menos moderada, con o sin anemia y sin insuficiencia cardiaca sistólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de TNF alfa
Periodo de tiempo: Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)
Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se medirán diversas mediciones ecocardiográficas, marcadores de inflamación, estrés oxidativo, actividad neurohormonal y recambio de matriz extracelular miocárdica.
Periodo de tiempo: Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)
Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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