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Eine Bewertung der Ursachen von Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ANCHOR)

30. Juli 2010 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Anämie bei chronischer Herzinsuffizienz: Ätiologie, Vergleiche mit Nierenerkrankungen und Beziehungen zu Biomarkern und Umbau des linken Ventrikels.

Anämie ist häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Nur wenige Studien haben sich eindeutig mit den Ursachen der Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz befasst. Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in den Blutkonzentrationen verschiedener Substanzen im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress, Nierenfunktion und anderen Prozessen zwischen Personen mit 1) Herzinsuffizienz und Anämie, 2) Herzinsuffizienz ohne Anämie und 3) Patienten mit Nierenerkrankungen zu bewerten ohne systolisches Herzversagen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Gründe besser zu verstehen, warum manche Menschen mit Herzinsuffizienz an Anämie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einhundertachtzig (180) Patienten werden in drei Gruppen eingeschrieben.

Gruppe 1: Diese Gruppe umfasst 80 Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 120 g/l bei Frauen und < 130 g/l bei Frauen) und systolischer Herzinsuffizienz (LVEF < oder = 40 %; New York Heart Association – NYHA – funktionelle Klasse II- IV).

Gruppe 2: Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (LVEF < oder = 40 %; New York Heart Association – NYHA – Funktionsklasse II–IV), aber ohne Anämie (Hämoglobin > oder = 120 g/l bei Frauen und >). oder = 130 g/L bei Männern).

Gruppe 3: 50 Patienten mit mindestens mittelschwerer CNI (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) und LVEF > oder = 50 %, mit oder ohne Anämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppen 1 und 2

  • Alter >18 Jahre
  • Gruppe 1: Hämoglobin < 120 g/L bei Frauen und < 130 g/L bei Männern (in Übereinstimmung mit der WHO-Definition von Anämie)
  • Gruppe 2: Hämoglobin > oder = 120 g/L bei Frauen und > oder = 130 g/L bei Männern
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an eine spezialisierte Herzinsuffizienz-Klinik überwiesen wurden, oder mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • NYHA-Funktionsklasse II-IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, die bereits eine medikamentöse CHF-Therapie erhalten (ACEI oder ARBs, Betablocker, falls vertragen, mit oder ohne Digoxin und Schleifendiuretika), in stabilen Dosen für > oder = 1 Monat
  • LVEF < oder = 40 % innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Perfusionsscan oder radiologische Angiographie

Einschlusskriterien - Gruppe 3

  • Alter >18 Jahre
  • Mindestens mäßige CNI (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Mit oder ohne Anämie
  • LVEF > oder = 50 % innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Perfusionsscan oder radiologische Angiographie

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Aktuelle akute Niereninsuffizienzepisode (< 1 Monat)
  • Transfusionen von roten Blutkörperchen (oder anderen Blutbestandteilen) oder EPO-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Eisen-, B12- oder Folsäurepräparate zur Behandlung von Anämie (< 3 Monate)
  • Nachweis einer aktiven GI-Blutung
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder dekompensierte HF-Episode (< 1 Monat)
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Bekannte maligne hämatologische oder andere aktive Neoplasien
  • Immunsuppressive Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kürzliche akute Dekompensation einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. chronisch entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, kollagene Gefäßerkrankung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Aktuelles virales oder bakterielles Syndrom (< 2 Wochen)
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Virushepatitis (< 3 Monate)
  • Schwangere Frau
  • Mögliche Nichteinhaltung von Tests, die in diesem Protokoll enthalten sind
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit Anämie und systolischer Herzinsuffizienz
2
Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, aber ohne Anämie
3
Patienten mit mindestens mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz, mit oder ohne Anämie und ohne systolische Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TNF-alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)
Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es werden verschiedene echokardiographische Messungen, Entzündungsmarker, oxidativer Stress, neurohormonale Aktivität und myokardialer extrazellulärer Matrixumsatz gemessen
Zeitfenster: Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)
Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

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