- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834691
Eine Bewertung der Ursachen von Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ANCHOR)
Anämie bei chronischer Herzinsuffizienz: Ätiologie, Vergleiche mit Nierenerkrankungen und Beziehungen zu Biomarkern und Umbau des linken Ventrikels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einhundertachtzig (180) Patienten werden in drei Gruppen eingeschrieben.
Gruppe 1: Diese Gruppe umfasst 80 Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 120 g/l bei Frauen und < 130 g/l bei Frauen) und systolischer Herzinsuffizienz (LVEF < oder = 40 %; New York Heart Association – NYHA – funktionelle Klasse II- IV).
Gruppe 2: Diese Gruppe umfasst 50 Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (LVEF < oder = 40 %; New York Heart Association – NYHA – Funktionsklasse II–IV), aber ohne Anämie (Hämoglobin > oder = 120 g/l bei Frauen und >). oder = 130 g/L bei Männern).
Gruppe 3: 50 Patienten mit mindestens mittelschwerer CNI (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) und LVEF > oder = 50 %, mit oder ohne Anämie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppen 1 und 2
- Alter >18 Jahre
- Gruppe 1: Hämoglobin < 120 g/L bei Frauen und < 130 g/L bei Männern (in Übereinstimmung mit der WHO-Definition von Anämie)
- Gruppe 2: Hämoglobin > oder = 120 g/L bei Frauen und > oder = 130 g/L bei Männern
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an eine spezialisierte Herzinsuffizienz-Klinik überwiesen wurden, oder mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- NYHA-Funktionsklasse II-IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Patienten, die bereits eine medikamentöse CHF-Therapie erhalten (ACEI oder ARBs, Betablocker, falls vertragen, mit oder ohne Digoxin und Schleifendiuretika), in stabilen Dosen für > oder = 1 Monat
- LVEF < oder = 40 % innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Perfusionsscan oder radiologische Angiographie
Einschlusskriterien - Gruppe 3
- Alter >18 Jahre
- Mindestens mäßige CNI (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Mit oder ohne Anämie
- LVEF > oder = 50 % innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder Perfusionsscan oder radiologische Angiographie
Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
- Aktuelle akute Niereninsuffizienzepisode (< 1 Monat)
- Transfusionen von roten Blutkörperchen (oder anderen Blutbestandteilen) oder EPO-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Eisen-, B12- oder Folsäurepräparate zur Behandlung von Anämie (< 3 Monate)
- Nachweis einer aktiven GI-Blutung
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder dekompensierte HF-Episode (< 1 Monat)
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Bekannte maligne hämatologische oder andere aktive Neoplasien
- Immunsuppressive Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Kürzliche akute Dekompensation einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. chronisch entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, kollagene Gefäßerkrankung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Aktuelles virales oder bakterielles Syndrom (< 2 Wochen)
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Virushepatitis (< 3 Monate)
- Schwangere Frau
- Mögliche Nichteinhaltung von Tests, die in diesem Protokoll enthalten sind
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Patienten mit Anämie und systolischer Herzinsuffizienz
|
|
2
Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz, aber ohne Anämie
|
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3
Patienten mit mindestens mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz, mit oder ohne Anämie und ohne systolische Herzinsuffizienz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TNF-alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)
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Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es werden verschiedene echokardiographische Messungen, Entzündungsmarker, oxidativer Stress, neurohormonale Aktivität und myokardialer extrazellulärer Matrixumsatz gemessen
Zeitfenster: Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)
|
Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-938
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Herzfehler
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
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University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
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Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
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Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada