Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyczyn niedokrwistości u pacjentów z niewydolnością serca (ANCHOR)

30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności serca: etiologia, porównania z chorobą nerek oraz związki z biomarkerami i przebudową lewej komory.

U pacjentów z niewydolnością serca często występuje niedokrwistość. Niewiele badań jednoznacznie dotyczyło przyczyn niedokrwistości u pacjentów z HF. Celem pracy jest ocena różnic w stężeniach różnych substancji we krwi związanych ze stanem zapalnym, stresem oksydacyjnym, czynnością nerek i innymi procesami u osób z 1) niewydolnością serca i niedokrwistością, 2) niewydolnością serca bez niedokrwistości oraz 3) pacjentami z chorobą nerek bez skurczowej niewydolności serca. To badanie pomoże lepiej zrozumieć powody, dla których niektóre osoby z niewydolnością serca mają anemię.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stu osiemdziesięciu (180) pacjentów zostanie włączonych do trzech grup.

Grupa 1: Ta grupa obejmie 80 pacjentów z niedokrwistością (hemoglobina < 120 g/l u kobiet i < 130 g/l w) i skurczową niewydolnością serca (LVEF < lub = 40%; New York Heart Association -NYHA- klasa czynnościowa II- IV).

Grupa 2: Ta grupa będzie obejmować 50 pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (LVEF < lub = 40%; New York Heart Association -NYHA- klasa czynnościowa II-IV), ale bez niedokrwistości (hemoglobina > lub = 120 g/l u kobiet i > lub = 130 g/l u mężczyzn).

Grupa 3: 50 pacjentów z co najmniej umiarkowaną CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) i LVEF > lub = 50%, z niedokrwistością lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy 1 i 2

  • Wiek >18 lat
  • Grupa 1: hemoglobina < 120g/L u kobiet i < 130 g/L u mężczyzn (zgodnie z definicją niedokrwistości WHO)
  • Grupa 2: hemoglobina > lub = 120 g/l u kobiet i > lub = 130 g/l u mężczyzn
  • Pacjenci z przewlekłą HF skierowani do specjalistycznej poradni HF lub z rozpoznaniem HF co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Klasa funkcjonalna NYHA II-IV w momencie rejestracji
  • Pacjenci już leczeni farmakologicznie CHF (ACEI lub ARB, beta-adrenolityki, jeśli są tolerowane, z digoksyną lub bez, diuretyki pętlowe), w stałych dawkach przez > lub = 1 miesiąc
  • LVEF < lub = 40% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów, na podstawie badania echokardiograficznego, ventrikulografii radionuklidowej lub scyntygrafii perfuzyjnej lub angiografii radiologicznej

Kryteria włączenia - grupa 3

  • Wiek >18 lat
  • Co najmniej umiarkowany CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Z anemią lub bez
  • LVEF > lub = 50% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów, na podstawie badania echokardiograficznego, ventrikulografii radioizotopowej, scyntygrafii perfuzyjnej lub angiografii radiologicznej

Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):

  • Niedawno przebyty epizod ostrej niewydolności nerek (< 1 miesiąca)
  • Transfuzje krwinek czerwonych (lub innych składników krwi) lub terapia EPO w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Suplementy żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego stosowane w leczeniu niedokrwistości (< 3 miesięcy)
  • Dowody na aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub epizod zdekompensowanej HF (< 1 miesiąca)
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Znana złośliwa hematologiczna lub inna aktywna neoplazja
  • Terapia immunosupresyjna, chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niedawna ostra dekompensacja przewlekłej choroby zapalnej (np. przewlekła choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, kolagenowa choroba naczyń) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niedawno przebyty zespół wirusowy lub bakteryjny (<2 tygodnie)
  • Czynne lub niedawno przebyte wirusowe zapalenie wątroby (< 3 miesiące)
  • Kobiety w ciąży
  • Możliwość niezgodności z testami objętymi niniejszym protokołem
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z niedokrwistością i skurczową niewydolnością serca
2
Pacjenci ze skurczową niewydolnością serca, ale bez niedokrwistości
3
Pacjenci z co najmniej umiarkowaną przewlekłą niewydolnością nerek, z niedokrwistością lub bez niedokrwistości i bez skurczowej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia TNF alfa
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)
Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną zmierzone różne pomiary echokardiograficzne, markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny, aktywność neurohormonalna i obrót macierzy zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)
Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj