- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00834691
Ocena przyczyn niedokrwistości u pacjentów z niewydolnością serca (ANCHOR)
Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności serca: etiologia, porównania z chorobą nerek oraz związki z biomarkerami i przebudową lewej komory.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Stu osiemdziesięciu (180) pacjentów zostanie włączonych do trzech grup.
Grupa 1: Ta grupa obejmie 80 pacjentów z niedokrwistością (hemoglobina < 120 g/l u kobiet i < 130 g/l w) i skurczową niewydolnością serca (LVEF < lub = 40%; New York Heart Association -NYHA- klasa czynnościowa II- IV).
Grupa 2: Ta grupa będzie obejmować 50 pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (LVEF < lub = 40%; New York Heart Association -NYHA- klasa czynnościowa II-IV), ale bez niedokrwistości (hemoglobina > lub = 120 g/l u kobiet i > lub = 130 g/l u mężczyzn).
Grupa 3: 50 pacjentów z co najmniej umiarkowaną CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) i LVEF > lub = 50%, z niedokrwistością lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupy 1 i 2
- Wiek >18 lat
- Grupa 1: hemoglobina < 120g/L u kobiet i < 130 g/L u mężczyzn (zgodnie z definicją niedokrwistości WHO)
- Grupa 2: hemoglobina > lub = 120 g/l u kobiet i > lub = 130 g/l u mężczyzn
- Pacjenci z przewlekłą HF skierowani do specjalistycznej poradni HF lub z rozpoznaniem HF co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Klasa funkcjonalna NYHA II-IV w momencie rejestracji
- Pacjenci już leczeni farmakologicznie CHF (ACEI lub ARB, beta-adrenolityki, jeśli są tolerowane, z digoksyną lub bez, diuretyki pętlowe), w stałych dawkach przez > lub = 1 miesiąc
- LVEF < lub = 40% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów, na podstawie badania echokardiograficznego, ventrikulografii radionuklidowej lub scyntygrafii perfuzyjnej lub angiografii radiologicznej
Kryteria włączenia - grupa 3
- Wiek >18 lat
- Co najmniej umiarkowany CRF (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Z anemią lub bez
- LVEF > lub = 50% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów, na podstawie badania echokardiograficznego, ventrikulografii radioizotopowej, scyntygrafii perfuzyjnej lub angiografii radiologicznej
Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
- Niedawno przebyty epizod ostrej niewydolności nerek (< 1 miesiąca)
- Transfuzje krwinek czerwonych (lub innych składników krwi) lub terapia EPO w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Suplementy żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego stosowane w leczeniu niedokrwistości (< 3 miesięcy)
- Dowody na aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub epizod zdekompensowanej HF (< 1 miesiąca)
- Złożona wrodzona choroba serca
- Znana złośliwa hematologiczna lub inna aktywna neoplazja
- Terapia immunosupresyjna, chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Niedawna ostra dekompensacja przewlekłej choroby zapalnej (np. przewlekła choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, kolagenowa choroba naczyń) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Niedawno przebyty zespół wirusowy lub bakteryjny (<2 tygodnie)
- Czynne lub niedawno przebyte wirusowe zapalenie wątroby (< 3 miesiące)
- Kobiety w ciąży
- Możliwość niezgodności z testami objętymi niniejszym protokołem
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z niedokrwistością i skurczową niewydolnością serca
|
|
2
Pacjenci ze skurczową niewydolnością serca, ale bez niedokrwistości
|
|
3
Pacjenci z co najmniej umiarkowaną przewlekłą niewydolnością nerek, z niedokrwistością lub bez niedokrwistości i bez skurczowej niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia TNF alfa
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)
|
Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostaną zmierzone różne pomiary echokardiograficzne, markery stanu zapalnego, stres oksydacyjny, aktywność neurohormonalna i obrót macierzy zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)
|
Wizyta 2 (w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-938
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .