- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834691
Een evaluatie van de oorzaken van bloedarmoede bij patiënten met hartfalen (ANCHOR)
Bloedarmoede bij chronisch hartfalen: etiologie, vergelijkingen met nierziekte en relaties met biomarkers en linkerventrikelremodellering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
MOntreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Honderdtachtig (180) patiënten zullen worden ingeschreven in drie groepen.
Groep 1: Deze groep omvat 80 patiënten met anemie (hemoglobine < 120 g/L bij vrouwen en < 130 g/L bij vrouwen) en systolisch hartfalen (LVEF < of = 40%; New York Heart Association -NYHA- functionele klasse II- IV).
Groep 2: Deze groep omvat 50 patiënten met systolisch hartfalen (LVEF < of = 40%; New York Heart Association -NYHA- functionele klasse II-IV), maar zonder anemie (hemoglobine > of = 120 g/l bij vrouwen en > of = 130 g/L bij mannen).
Groep 3: 50 patiënten met ten minste matige CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2), en LVEF > of = 50%, met of zonder anemie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 en 2
- Leeftijd >18 jaar
- Groep 1: hemoglobine < 120 g/L bij vrouwen en < 130 g/L bij mannen (in overeenstemming met de WHO-definitie van anemie)
- Groep 2: hemoglobine > of = 120 g/L bij vrouwen en > of = 130 g/L bij mannen
- Patiënten met chronisch HF verwezen naar een gespecialiseerde HF kliniek, of met een diagnose van HF tenminste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- NYHA functionele klasse II-IV op het moment van inschrijving
- Patiënten die al CHF-medicatie ondergaan (ACEI of ARB's, bètablokkers indien verdragen, met of zonder digoxine en lisdiuretica), in stabiele doses gedurende > of = 1 maand
- LVEF < of = 40% binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving van de patiënt, door echocardiografie, radionuclide ventriculografie of perfusiescan, of radiologische angiografie
Inclusiecriteria - groep 3
- Leeftijd >18 jaar
- Ten minste matige CRF (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Met of zonder bloedarmoede
- LVEF > of = 50% binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving van de patiënt, door echocardiografie, radionuclide ventriculografie of perfusiescan, of radiologische angiografie
Uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Recente episode van acuut nierfalen (< 1 maand)
- Transfusies van rode bloedcellen (of andere bloedbestanddelen) of EPO-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- IJzer-, B12- of foliumzuursupplementen gebruikt om bloedarmoede te behandelen (< 3 maanden)
- Bewijs van actieve GI-bloeding
- Recent acuut coronair syndroom of gedecompenseerde HF-episode (< 1 maand)
- Complexe aangeboren hartziekte
- Bekende kwaadaardige hematologische of andere actieve neoplasie
- Immunosuppressieve therapie, chemotherapie of radiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Recente acute decompensatie van een chronische ontstekingsziekte (bijv. chronische inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, collageen vasculaire ziekte) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Recent viraal of bacterieel syndroom (< 2 weken)
- Actieve of recente virale hepatitis (< 3 maanden)
- Zwangere vrouw
- Potentieel voor niet-naleving van tests die bij dit protocol zijn betrokken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met bloedarmoede en systolisch hartfalen
|
|
2
Patiënten met systolisch hartfalen maar zonder bloedarmoede
|
|
3
Patiënten met ten minste matig chronisch nierfalen, met of zonder anemie en zonder systolisch hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TNF-alfaconcentraties
Tijdsspanne: Bezoek 2 (binnen 2 weken na basisbezoek)
|
Bezoek 2 (binnen 2 weken na basisbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillende echocardiografische metingen, ontstekingsmarkers, oxidatieve stress, neurohormonale activiteit en myocardiale extracellulaire matrixomzetting zullen worden gemeten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (binnen 2 weken na basisbezoek)
|
Bezoek 2 (binnen 2 weken na basisbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Meara E, Clayton T, McEntegart MB, McMurray JJ, Lang CC, Roger SD, Young JB, Solomon SD, Granger CB, Ostergren J, Olofsson B, Michelson EL, Pocock S, Yusuf S, Swedberg K, Pfeffer MA; CHARM Committees and Investigators. Clinical correlates and consequences of anemia in a broad spectrum of patients with heart failure: results of the Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM) Program. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.582577. Epub 2006 Feb 13.
- de Denus S, Tardif JC, White M, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, Ducharme A. Temporal variations in hematocrit values in patients with left ventricular dysfunction: Relationship with cause-specific mortality and morbidity and optimal monitoring--further insights from SOLVD. Can J Cardiol. 2008 Jan;24(1):45-8. doi: 10.1016/s0828-282x(08)70547-6.
- O'Meara E, Rouleau JL, White M, Roy K, Blondeau L, Ducharme A, Neagoe PE, Sirois MG, Lavoie J, Racine N, Liszkowski M, Madore F, Tardif JC, de Denus S; ANCHOR Investigators. Heart failure with anemia: novel findings on the roles of renal disease, interleukins, and specific left ventricular remodeling processes. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):773-81. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001100. Epub 2014 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-938
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .